País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
sanofi-aventis d.o.o.
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
NAVODILO ZA UPORABO ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PREDEN VAM BODO DALI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Zentiva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Zentiva 3. Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Zentiva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Zentiva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Zentiva je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: • PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH , na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), • ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija ( _tumour-induced _ _hypercalcaemia - _ TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Zentiva, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš Llegiu el document complet
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Zentiva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (brezvodne), kar ustreza 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata. 1 ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (brezvodne), kar ustreza 0,8529 zoledronske kisline monohidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo (5 ml), kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. pH nerazredčenega zdravila: 6,0-6,6 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo ( _tumour-induced _ _hypercalcaemia - _ TIH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina Zentiva smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Odmerjanje Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti JAZMP – IB/003, IB/005, IB/007 – 13.3.2015 _Odrasli in starejši bolniki_ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _Odrasli in Llegiu el document complet