zoledronix 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Disponible des:

axios Pharma GmbH (8064809)

Codi ATC:

M05BA08

Designació comuna internacional (DCI):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,8528 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2018-12-05

Informació per a l'usuari

1
DIESE PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE ZUM RISIKO EINER OSTEONEKROSE DES
KIEFERS WÄHREND DER BEHANDLUNG VON
KREBSBEDINGTEN ERKRANKUNGEN MIT ZOLEDRONSÄURE-HALTIGEN ARZNEIMITTELN
ZUR INFUSION WURDE ALS TEIL DER
ZULASSUNGSAUFLAGEN ERSTELLT. IM RAHMEN DES RISIKOMANAGEMENT-PLANS
WURDEN ÜBER DIE ROUTINEMASSNAHMEN
HINAUS
ZUSÄTZLICH
RISIKOMINIMIERENDE
MASSNAHMEN
MIT
DER
ZULASSUNG
BEAUFLAGT,
UM
DAS
RISIKO
DES
AUFTRETENS
VON
OSTEONEKROSEN
DES
KIEFERS
ZU
VERRINGERN
UND
DAS
NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
VON
ZOLEDRONSÄURE-HALTIGEN ARZNEIMITTELN ZU ERHÖHEN.
DIESE PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE IST DAMIT VERPFLICHTENDER TEIL DER
ZULASSUNG UM SICHERZUSTELLEN, DASS DIE
PATIENTEN DIE BESONDEREN SICHERHEITSANFORDERUNGEN KENNEN UND
BERÜCKSICHTIGEN.
ZUSÄTZLICH
SOLL
DEM
PATIENTEN
DIE
GEBRAUCHSINFORMATION
FÜR
ZOLENDRONSÄURE-HALTIGE
ARZNEIMITTEL
AUSGEHÄNDIGT WERDEN. BITTE LESEN SIE DIESE VOR DER BEHANDLUNG
AUFMERKSAM DURCH, SIE ENTHÄLT WEITERE
WICHTIGE INFORMATIONEN.
WENN SIE FRAGEN DAZU HABEN ODER SICH ÜBER IRGENDETWAS UNSICHER SIND,
FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER IHR
PFLEGEPERSONAL.
WEISEN SIE IHREN ZAHNARZT BEIM NÄCHSTEN BESUCH AUF JEDEN FALL AUF DIE
BEHANDLUNG MIT ZOLEDRONSÄURE-
HALTIGEN ARZNEIMITTELN HIN. SIE KÖNNEN DAZU DEN ABTRENNBAREN
ABSCHNITT AN DER ERINNERUNGSKARTE FÜR DEN
PATIENTEN BEI IHREM BEHANDELNDEN ARZT AUSFÜLLEN LASSEN UND
ANSCHLIESSEND BEI IHREM ZAHNARZT ABGEBEN.
OSTEONEKROSEN IM KIEFERBEREICH
DIESE ERINNERUNGSKARTE ENTHÄLT WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, DIE
SIE VOR UND WÄHREND DER BEHANDLUNG
VON KREBSBEDINGTEN ERKRANKUNGEN MIT ZOLEDRONSÄURE BEACHTEN MÜSSEN.
Ihr Arzt hat empfohlen, dass Sie Zoledronsäure-Infusionen erhalten,
um Komplikationen am Knochen (z. B.
Knochenbrüche) durch Knochenmetastasen oder Knochenkrebs zu
verhindern und/oder bei erwachsenen Patienten
die Menge an Kalzium im Blut zu verringern, wenn diese auf Grund eines
Tumors zu hoch ist.
Eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung
des Kiefers), wurde gelegentlich bei
Patienten
beobachtet,
die
Zoledronsäure
zu

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
zoledronix 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg
Zoledronsäuremonohydrat.
1 ml Konzentrat enthält 0,8528 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
zoledronix darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit zoledronix
behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte
für Patienten
ausgehändigt werden.
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
2
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten
eintritt.
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Behandlung der TIH
Die empfohlene Dosierung bei Hype