ZOFRAN 2MG/ML Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Disponible des:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

A04AA01

Designació comuna internacional (DCI):

10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU

Dosis:

2MG/ML

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Vía de administración:

Intramuskulární/intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ONDANSETRON

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0272969 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272970 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216915 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0216916 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0098214 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080480 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049611 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049612 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094705 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010820 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080479 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0010803 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098215 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0094706 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2024-02-12

Informació per a l'usuari

1/7
sp. zn. sukls25658/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOFRAN 2MG/ML_ _
INJEKČNÍ ROZTOK
ondansetroni hydrochloridum dihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zofran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zofran podán
3.
Jak se Zofran používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zofran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZOFRAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZOFRAN
Zofran patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZOFRAN POUŽÍVÁ
Zofran se používá k:
•
léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení, které se
vyskytují při léčbě nádorových
onemocnění (chemoterapii a radioterapii);
•
předcházení a léčbě nevolnosti a zvracení po operaci v celkové
anestezii.
Použití přípravku u dětí:
Zofran se používá k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených
protinádorovou chemoterapií u dětí
starších šesti měsíců a pro předcházení a léčbu nevolnosti
a zvracení po operaci v celkové anestezii
u dětí starších než 1 měsíc.
JAK PŘÍPRAVEK ZOFRAN ÚČINKUJE
Léčivá látka ondansetron, obsažená v přípravku Zofran, patří
mezi látky, nazýv

Fitxa tècnica

1/14
sp. zn. sukls25658/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zofran 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,50 mg, což odpovídá
ondansetronum 2 mg, v 1 ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirá bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí pacienti:_
_ _
Zofran je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených
protinádorovou chemoterapií a
radioterapií. Dále je indikován k prevenci a léčbě pooperační
nevolnosti a zvracení.
_P_
_ediatrická populace_
_: _
Zofran je indikován k léčbě nevolnosti a zvracení způsobených
protinádorovou chemoterapií u dětí
starších šesti měsíců a k prevenci a léčbě pooperační
nauzey nebo zvracení u dětí starších než 1 měsíc.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zofran je rovněž dostupný v perorální lékové
formě. Dávkování je proto flexibilní.
Dávkování:
_1. _
_NEVOLNOST A ZVRACENÍ NAVOZENÉ CHEMOTERAPIÍ A RADIOTERAPIÍ_
_ (CINV A RINV) _
Intenzita nevolnosti a zvracení při léčbě nádorových
onemocnění se mění v závislosti na druhu
a dávce použitých cytostatik a jejich kombinaci, případně v
závislosti na použité radioterapii.
Dávkování u dospělých
Způsob podání ondansetronu i dávkování jsou flexibilní –
dávky se pohybují v rozmezí 8-32 mg za
den, způsob jejich stanovení je uveden níže.
_Emetogenní chemoterapie a radioterapie:_
U většiny pacientů podstupujících emetogenní chemoterapii nebo
radioterapii má být podán Zofran
v dávce 8 mg pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30
sekund) nebo intramuskulární injekcí
bezprostředně před léčbou. Následuje perorální podávání
dávky 8 mg každých 12 hodin.
2/14
Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po
prvních 24 hodinách, pokračuje se
v perorálním podá