Zirabev

País: Unió Europea

Idioma: grec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

bevacizumab

Disponible des:

Pfizer Europe MA EEIG

Codi ATC:

L01XC07

Designació comuna internacional (DCI):

bevacizumab

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

indicaciones terapéuticas:

Zirabev σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνης χημειοθεραπεία με βάση την ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. Zirabev σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Για περαιτέρω πληροφορίες ως προς την ανθρώπινη επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) κατάσταση. Zirabev, επιπλέον χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας. Zirabev σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών. Zirabev, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, το paclitaxel και η τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν platinum θεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επίμονη, υποτροπιάζουσα, ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας.

Resumen del producto:

Revision: 13

Estat d'Autorització:

Εξουσιοδοτημένο

Data d'autorització:

2019-02-14

Informació per a l'usuari

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zirabev 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
μπεβασιζουμάμπης*.
Κάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg
μπεβασιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg
μπεβασιζουμάμπης.
Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως
προς το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
*Η μπεβασιζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα το
οποίο παράγεται με τεχνολογία DNA σε
κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού
(Chinese Hamster).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 3,0 mg
νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 16 ml περιέχει 12,1 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο
πυκνό διάλυμα).
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zirabev σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη
ενδείκνυται για τη
θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με
μεταστατικό καρκίνωμα

Fitxa tècnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zirabev 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
μπεβασιζουμάμπης*.
Κάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg
μπεβασιζουμάμπης.
Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg
μπεβασιζουμάμπης.
Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως
προς το χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
*Η μπεβασιζουμάμπη είναι ένα
ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα το
οποίο παράγεται με τεχνολογία DNA σε
κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού
(Chinese Hamster).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 3,0 mg
νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο των 16 ml περιέχει 12,1 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο
πυκνό διάλυμα).
Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο
έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zirabev σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη
ενδείκνυται για τη
θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με
μεταστατικό καρκίνωμα