Zibor 3500 IU

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Španielsko

Codi ATC:

B01AB12

Vía de administración:

subkutánne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 2x0,2 ml (striek.skl.napln.); sol inj 6x0,2 ml (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,2 ml (striek.skl.napln.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Bemiparín

Resumen del producto:

sol inj 100x0,2 ml (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,2 ml (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,2 ml (striek.skl.napln.); sol inj 6x0,2 ml (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,2 ml (striek.skl.napln.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2006-05-02

Informació per a l'usuari

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/2353-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIBOR 3 500 IU
3 500 IU anti-Xa/0,2 ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
sodná soľ bemiparínu
POZORNE
SI PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zibor 3 500 IU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zibor 3 500 IU
3.
Ako používať Zibor 3 500 IU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zibor 3 500 IU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZIBOR 3 500 IU A NA ČO SA POUŽÍVA
_ _
Zibor 3 500 IU je sodná soľ bemiparínu, ktorá patrí do skupiny
liekov nazývaných antikoagulačné
lieky.Tieto lieky pomáhajú zabrániť zrážaniu krvi v krvných
cievach.
Zibor 3 500 IU sa používa na prevenciu vzniku nebezpečných
krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili
napríklad v žilách nôh a/alebo pľúc, a ktoré môžu vzniknúť,
ak podstupujete ortopedickú operáciu
(bedrového kĺbu, kolena alebo inej kosti). Používa sa tiež pre
prevenciu vzniku krvných zrazenín, ktoré sa
tvoria v hadičkách dialyzačného prístroja.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZIBOR 3 500 IU
NEPOUŽÍVAJTE ZIBOR 3 500 IU

ak ste alergický na sodnú soľ bemiparínu, heparín alebo na
podobný liečivý prípra

Fitxa tècnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02353-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zibor 3 500 IU
3500 IU anti Xa/0,2 ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sodná soľ bemiparínu: 3500 IU (anti faktor Xa*) v 0,2 ml roztoku v
naplnenej injekčnej striekačke
(ekvivalentné 17 500 IU (anti faktor-Xa*) na 1 ml injekčného
roztoku).
Účinnosť je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU)
antagonistickej aktivity proti faktoru Xa 1.
medzinárodného referenčného štandardu pre nízkomolekulárny
heparín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Bezfarebný alebo slabo žltastý, číry roztok bez viditeľných
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia tromboembolického ochorenia u pacientov podstupujúcich
ortopedickú operáciu.
Prevencia zrážania krvi v mimotelovom obehu počas hemodialýzy.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Ortopedická operácia s vysokým rizikom žilovej tromboembólie: _
V deň chirurgického zákroku sa podáva 3 500 IU anti-Xa subkutánne
(s.c.), a to 2 hodiny pred alebo 6
hodín po operácii. V nasledujúcich dňoch po operácii sa podáva 3
500 IU anti-Xa s.c. každých 24
hodín.
Profylaktickú liečbu je nutné dodržať v súlade s rozhodnutím
lekára počas celého rizikového obdobia
alebo dokiaľ je pacient imobilný. Vo všeobecnosti je považované
za potrebné profylaktickú liečbu
udržiavať najmenej 7 – 10 dní po chirurgickom zákroku a dokiaľ
sa riziko tromboembolického
ochorenia nezníži.
_Prevencia zrážania krvi v mimotelovom obehu počas hemodialýzy: _
UPOZORNENIE: Rôzne nízkomolekulárne heparíny nemusia byť
ekvivalentné. Preto je
nutné dodržať dávkový režim a metódy použitia špecifické pre
každý z týchto liekov.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02353-Z1A
2
U pacientov podstu