ZİRABEV 400 MG/16 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

bevacizumab

Disponible des:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

Codi ATC:

L01FG01

Designació comuna internacional (DCI):

bevacizumab

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1
KULLANMA TALİMATI
ZİRABEV 400MG/16ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her 16 mL’lik flakon 400 mg bevacizumab içerir. Konsantrenin her
ml’si 25 mg
bevacizumab içerir.
Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücresinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal
antikordur ve bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Süksinik
asit,
sukroz,
edetat
disodyum
dihidrat,
polisorbat
80,
enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi
TÜFAM’a bildirerek siz de yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için
bölüm 4’ün sonuna bakınız.
_BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI _
_DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR. _
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZİRABEV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZİRABEV’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZİRABEV NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_ZİRABEV’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZİRABEV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir ZİRABEV kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16
mL berrak ile hafifçe opalesan,
renksiz ile soluk kahvere

Fitxa tècnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİRABEV 400mg/16mL infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantrenin her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her 16 ml’lik
flakon 400
mg bevacizumab içerir.
Bevacizumab, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen bir
rekombinant hümanize monoklonal antikordur ve bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 16 ml'lik flakon 12.1 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon
Sıvı konsantre berrak ile hafifçe opalesan ve renksiz ile soluk
kahverengi arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK)
ZİRABEV (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya
5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile
kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin
birinci basamak tedavisinde
kullanılır.
Daha
önceki
basamaklarda
bevacizumabın
kullanılmadığı
durumlarda
5-
florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan
ile kombine olarak ikinci ve
sonraki basamaklarda kullanılır.
ZİRABEV, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan
metastatik kolon veya rektum
kanserli
hastalarda,
birinci
basamak
tedavi
olarak
okzaliplatin
ile
kapesitabin
veya
5-
fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.
Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma
ZİRABEV, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı
almış ve birinci seri
temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş
hastalarda kemoterapi ile
beraber progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon
sonrası kullanılamaz.
2
Serviks k