ZHEDON 5 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

donepezil hcl

Disponible des:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

Codi ATC:

N06DA02

Designació comuna internacional (DCI):

donepezil hcl

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

donepezil

Estat d'Autorització:

Aktif

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1
KULLANMA TALİMATI
ZHEDON
®
5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, mısır nişastası,
mikrokristalin selüloz,
hidroksipropil
selüloz,
magnezyum
stearat,
kolloidal
silikon
dioksit,
hidroksipropil
metilselüloz, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZHEDON_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ZHEDON_
_®_
_'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ZHEDON_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ZHEDON®' UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZHEDON
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZHEDON
®
(Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkli,
bikonveks ve
yuvarlak şekildedir. Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür
içerir, 14 ve 28 tabletlik blister
ambalajlarda sunulmuştur.
ZHEDON
®
, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır ve
etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
ZHEDON
®
yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
ZHEDON
®
sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.
2
2. ZHEDON
®
'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ZHEDON
®
'U A

Fitxa tècnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZHEDON
®
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film kaplı tablet sığır kaynaklı laktoz monohidrat (90,15 mg)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZHEDON
®
hafif ve
orta
şiddette Alzheimer tipi
demansın semptomatik tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve
önlemlerine bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ZHEDON
®
’un dozu, günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ZHEDON
®
’un yararlı etkilerinde tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZHEDON
®
oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygulanabilir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilaca olası
maruziyet artışı nedeniyle, bireysel