Zepilen 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

cefazolinnatrij

Disponible des:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Codi ATC:

J01DB04

Designació comuna internacional (DCI):

cefazolinnatrij

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Composición:

Urbroj: 1 bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolinnatrija

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-736644517-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Data d'autorització:

2020-02-21

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZEPILEN 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
cefazolin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zepilen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zepilen
3.
Kako uzimati Zepilen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zepilen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ZEPILEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Zepilen je prašak za pripremu otopine za injekciju/infuziju koji
sadrži djelatnu tvar cefazolin.
Zepilen je lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih infekcija i
pripada skupini antibiotika koji se
nazivaju cefalosporini.
Zepilen
se
koristi
za
liječenje
sljedećih
infekcija,
uzrokovanih
bakterijama
osjetljivim
na
cefazolin:

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

sprječavanje mogućih infekcija prije, za vrijeme ili nakon
operacijskog zahvata
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEPILEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZEPILEN

ako ste alergični (preosjetljivi) na cefazolin, cefalosporinske
antibiotike ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikada imali neposrednu i/ili tešku alergijsku reakciju na
peniciline ili druge
betalaktamske antibiotike.

kad se cefazolin primjenjuje intramuskularnom injekcijom u djece
mlaĎe od 1 godine NE SMIJE
se otopiti u otopini lidokaina.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
H A L M E D
21 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Obratite se sv

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZEPILEN
1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolinnatrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij: 50,6 mg odnosno 2,2 mmola.
Nakon rekonstitucije i/ili razrjeĎenja
Koncentracija otopine koja se primjenjuje nakon rekonstitucije i/ili
daljnjeg razrjeĎenja izmeĎu
ostalog ovisi i o odabranom putu primjene.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zepilen
je indiciran za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih
mikroorganizmima osjetljivim na
cefazolin:

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

perioperativna profilaksa – predoperativna, intraoperativna i
postoperativna profilaksa radi
smanjenja
učestalosti
nekih
postoperativnih
infekcija
u
bolesnika
koji
su
podvrgnuti
operativnim zahvatima koji su rizični ili potencijalno rizični za
nastanak infekcije
Primjena cefazolina ograničena je na slučajeve koje treba liječiti
parenteralno.
Na temelju odgovarajućih mikrobioloških kultura i odreĎivanja
osjetljivosti, treba utvrditi osjetljivost
uzročnika na cefalosporine.
Treba
se
pridržavati
službenih
smjernica
(npr.
nacionalnih
preporuka)
o
pravilnoj
primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Doza ovisi o osjetljivosti mikroorganizama i o težini infekcije.
_ _
ODRASLI I ADOLESCENTI (STARIJI OD 12 GODINA I ≥ 40 KG TJELESNE
TEŽINE)
_ _

Za infekcije uzrokovane vrlo osjetljivim gram-pozitivnim uzročnicima
uobičajeno doziranje je:
H A L M E D
21 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
1 g do 2 g dnevno podijeljeno u 2 ili 3 jednake doze.

Za infekcije uzrokovane manje osjetljivim
gram-pozitivnim i gram-negativnim uzročnicima
doziranje je:
3 g do 4 g dnevno podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze.

Za vrlo teške infekcije, poput endokarditisa, mogu se