Zeoks 180 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

deferasiroks

Disponible des:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Codi ATC:

V03AC03

Designació comuna internacional (DCI):

deferasiroks

Dosis:

180 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-327520946-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-327520946-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-327520946-03]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-327520946-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-06

Data d'autorització:

2021-12-01

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZEOKS 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZEOKS 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferasiroks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zeoks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeoks
3.
Kako uzimati Zeoks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zeoks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEOKS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZEOKS
Zeoks sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator
željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje
viška željeza iz tijela (koje se takoĎer zove preopterećenje
željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje
se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE ZEOKS KORISTI
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili mijelodisplastičnim
sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije
krvi. No ponovljene transfuzije krvi
mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se dogaĎa zato
što krv sadrži željezo, a ne postoji
prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa
sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može
razviti i preopterećenost željezom,
uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo
prehranom s obzirom na nizak broj krvnih
stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe,
poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak
željeza

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zeoks 180 mg filmom obložene tablete
Zeoks 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zeoks 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta 1,54 mg laktoze hidrata.
Zeoks 360 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta 3,08 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Zeoks 180 mg filmom obložena tableta
Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta približne
dužine 13 mm i širine 7 mm s
utisnutim oznakama „D7FX“ na jednoj strani i „180“ na drugoj
strani.
Zeoks 360 mg filmom obložena tableta
Plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta približne dužine
15 mm i širine 9 mm s utisnutim
oznakama „D7FX“ na jednoj strani i „360“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zeoks je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom
zbog čestih transfuzija krvi (≥7
ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom
major u dobi od 6 godina i starijih.
Zeoks je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzija krvi kada je
terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim skupinama bolesnika:
-
pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina,
-
odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom zbog
neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita)
u dobi od 2 godine i stariji,
-
odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2
godine i stariji.
H A L M E D
14 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Zeo