Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Paricalcitol

Disponible des:

European Pharma B.V.

Designació comuna internacional (DCI):

Paricalcitol

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Paricalcitol 5.µg

Estat d'Autorització:

gültig

Informació per a l'usuari

Gebrauchsinformation
Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZEMPLAR
® 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paricalcitol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Zemplar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Zemplar beachten?
3.
Wie ist Zemplar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zemplar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZEMPLAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zemplar ist eine synthetische Form des aktivierten Vitamin D. Bei
Patienten mit
Nierenversagen, die mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche)
behandelt werden, wird
es zur Vorbeugung und zur Therapie eines erhöhten Parathormonspiegels
(Hormon
der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe Parathormonspiegel
können bei
Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an
„aktiviertem“ Vitamin D
entstehen.
Viele Organe und Gewebe brauchen aktiviertes Vitamin D, um richtig
funktionieren zu
können, so z. B. die Nieren und Knochen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZEMPLAR BEACHTEN?
ZEMPLAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paricalcitol oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Zemplar sind (siehe Abschnitt 6).
-
wenn bei Ihnen sehr hohe Calcium- oder Vitamin-D-Spiegel im Blut
vorliegen. Ihr
Arzt wird Ihren Blutspiegel beobachten und Ihnen sagen, ob diese
Umstände bei
Ihnen zutreffen.
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Gebrauchsinformation
Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
BE

Fitxa tècnica

Fachinformation
Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeweils 1 ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1-ml-Ampulle enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2-ml-Ampulle enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol.
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol.
Sonstige Bestandteile: Ethanol (20 Vol.-%) und Propylenglykol (30
Vol.-%)
Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von sichtbaren
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paricalcitol ist indiziert zur Prävention und Therapie eines
sekundären
Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen,
die
hämodialysepflichtig sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zemplar Injektionslösung wird über den Hämodialyse-Zugang
verabreicht.
Erwachsene
1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels vor
Therapiebeginn
berechnet werden:
Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel:
Initialdosis (in Mikrogramm) = Ausgangsspiegel des intakten PTH in
pmol/l
8
oder
1 / 11
Fachinformation
Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml
80
Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion nicht öfter als
jeden zweiten Tag zu einem
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet.
Die maximale Dosis, die bei klinischen Studien sicher angewendet
wurde, betrug 40
Mikrogramm.
2) Titrationsdosis:
Der derzeit akzeptierte Zielbereich des PTH-Spiegels bei
Dialysepatienten mit
Nierenversagen im Endstadium ist nicht höher als der 1,5- bis 3-fache
nicht-urämische
obere Grenzwert des Normalwerts, 15,9 bis 31,8 pmol/l, (150-300 pg/ml)
für intaktes PTH.
Engmaschiges Monitoring und individuelle Dosistitration sind
not