ZAXIVIA 100MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Disponible des:

Novatin Limited, Mosta Array

Codi ATC:

A10BH01

Designació comuna internacional (DCI):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosis:

100MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

SITAGLIPTIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0267817 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253025 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-05-26

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls248580/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Zaxivia 100 mg potahované tablety
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zaxivia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaxivia
užívat
3.
Jak se přípravek Zaxivia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zaxivia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ZAXIVIA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Zaxivia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých
pacientů s cukrovkou 2. typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spo

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls248580/2022 SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Zaxivia 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulatá, béžová potahovaná tableta o průměru cca 10 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Zaxivia indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v monoterapii
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
•
s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
gama (PPAR

) (tj.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus
agonista PPAR

samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci
•
s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy
úprava stravy a cvičení
při dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky
nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s agonistou PPAR

a metforminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy
a cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými
přípravky neposkytuje dostatečnou
kontrolu glykemie.
Přípravek Zax