País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Enalaprilmaleaat 10 mg - Eq. Enalapril 7,64 mg; Lercanidipinehydrochloride 10 mg - Eq. Lercanidipine 9,44 mg
Recordati Ireland Ltd.
C09BB02
Enalapril Maleate; Lercanidipine Hydrochloride
10 mg - 10 mg
Filmomhulde tablet
Enalaprilmaleaat 10 mg; Lercanidipinehydrochloride 10 mg
Oraal gebruik
Enalapril and lercanidipine
CTI-code: 325403-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391519922095 - CNK-code: 2582450 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391519922118 - CNK-code: 2582435 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391519922101 - CNK-code: 2582443 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-05 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 325403-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-10-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZANICOMBO 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN enalapril maleaat/lercanidipine hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zanicombo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZANICOMBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zanicombo is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en een calcium kanaal blokker (lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Zanicombo wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door lercanidipine 10 mg alleen. Zanicombo mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter; als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type geneesmiddel dat nauw verwant is aan deze in Zanicombo, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of calcium kanaal blokkers; als u ooit zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong o Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zanicombo 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend met 7,64 mg enalapril) en 10 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg lercanidipine). Hulpstof met bekend effect: een tablet bevat 102,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, cirkelvormige, biconvexe tabletten van 8,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door lercanidipine 10 mg alleen. De vaste combinatie Zanicombo 10 mg/10 mg dient niet te worden gebruikt als initiële behandeling van hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door lercanidipine 10 mg alleen, kunnen ofwel naar een hogere dosering van 20 mg lercanidipine worden getitreerd, ofwel worden omgezet op een vaste combinatie Zanicombo 10 mg/10 mg. Individuele dosistitratie met de bestanddelen kan worden aanbevolen. Wanneer klinische relevant kan een directe overzetting van monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen. Dosering De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste 15 minuten voor de maaltijd. _Oudere patiënten_ De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie “Patiënten met nierinsufficiëntie”). _Nierinsufficiëntie_ Zanicombo is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Bijzondere voorzorg is vereist bij de start van de behandeling van patiënten met milde tot matige nierfunctievermindering. _Leverinsufficiëntie_ Zanicombo is gecontraïndiceerd in geval van ernstige leverfunctievermindering. Bijzondere Llegiu el document complet