País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
gamytromycyna
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
CattleTreatment i метафилактики, wołowina chorób układu oddechowego (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni. Obecność choroby w stadzie powinna zostać ustalona przed zastosowaniem metafilaktycznym. PigsTreatment choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment zakaźnych pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, które wymagają leczenia systemowego.
Revision: 12
Upoważniony
2008-07-24
24 B. ULOTKA INFORMACYJNA 25 ULOTKA INFORMACYJNA ZACTRAN 150 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC I ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń Gamitromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu Roztwór bezbarwny do jasnożółtego 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD)związanych z zakażeniem _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _ i _Histophilus somni_ . Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie Świnie: Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica._ Owce: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ wymagającej leczenia ogólnego. 26 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji. • Bardzo często u bydła poddanego leczeniu mogą pojawiać się widoczne w miejscu iniekcji obrzęki, którym może sporadycznie towarzyszyć Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Gamitromycyna 150 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Monotioglicerol 1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór bezbarwny do jasnożółtego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owce i świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD) związanych z zakażeniem _ Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_ . Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie. Świnie: Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Owce: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym _Dichelobacter nodosus_ i _Fusobacterium necrophorum_ wymagającej leczenia ogólnego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8). 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło i świnie: Brak Owce: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem. Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środow Llegiu el document complet