Yesafili

País: Unió Europea

Idioma: letó

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

aflibercept

Disponible des:

Viatris Limited

Codi ATC:

S01LA05

Designació comuna internacional (DCI):

aflibercept

Grupo terapéutico:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Área terapéutica:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

indicaciones terapéuticas:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

Autorizēts

Data d'autorització:

2023-09-15

Informació per a l'usuari

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Yesafili 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā
afliberceptum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Yesafili un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Yesafili ievadīšanas
3.
Kā ievadīs Yesafili
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Yesafili
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Yesafili un kādam nolūkam tās/to lieto
Yesafili ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu
acs slimības, kuras sauc par
-
neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas
deģenerāciju (mitro SMD);
-
redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas
oklūzijas (tīklenes vēnas zara
oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO));
-
redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT);
-
redzes traucējumiem sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes
neovaskularizāciju (miopisko DNV).
Aflibercepts – Yesafili aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai
faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārā
endotēlija augšanas faktors A) un PlAF (placentas augšanas
faktors).
Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV, ja šo faktoru ir pārāk
daudz, tie ierosina patoloģisku
jaunu asinsvadu veidošanos acī. Caur šiem jaunajiem as

Fitxa tècnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yesafili 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (afliberceptum)*.
Viens flakons satur vismaz 0,1 ml ievelkama tilpuma, kas atbilst
vismaz 4 mg aflibercepta. Tas
nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas ievadīšanai, kas
satur 2 mg aflibercepta.
*Sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF (vascular
endothelial growth factor – vaskulārā
endoteliālā augšanas faktora) 1. un 2. receptora
ekstracelulārajiem domēniem, kas sapludināti ar
cilvēka IgG1 Fc daļu, un iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) K1
šūnām, izmantojot rekombinanto
DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Yesafili ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:

neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas
deģenerācijas (SMD)
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);

redzes traucējumi makulas tūskas dēļ pēc tīklenes vēnas
oklūzijas (tīklenes vēnas zara
oklūzijas (TVZO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO))
(skatīt 5.1. apakšpunktu);

redzes traucējumi diabētiskās makulas tūskas dēļ (DMT) (skatīt
5.1. apakšpunktu);

ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (miopiskās DNV)
izraisītu redzes traucējumu
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Yesafili ir paredzētas tikai intravitreālai injekcijai.
Yesafili dr