Xomolix

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

Codi ATC:

N05AD08

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 10x1 ml/2,5 mg (amp.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Área terapéutica:

Droperidol

Resumen del producto:

sol inj 10x1 ml/2,5 mg (amp.skl.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2008-10-29

Informació per a l'usuari

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03413-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XOMOLIX 2,5 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
droperidol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Xomolix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xomolix
3.
Ako používať Xomolix
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Xomolix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XOMOLIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Xomolix je injekčný roztok, obsahujúci liečivo droperidol, ktorý
patrí do skupiny antipsychotík,
nazývané deriváty butyrofenónu.
Xomolix sa používa na zamedzenie nutkania na vracanie (nauzea) alebo
vracania, keď sa prebudíte po
operácii alebo keď po operácii dostanete lieky proti bolesti na
báze morfia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XOMOLIX
NEPOUŽÍVAJTE XOMOLIX

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),

ak ste alergický na skupinu liekov používaných na liečbu
psychiatrických porúch, ktoré sa volajú
butyrofenóny (napr. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon,
domperidon),

ak niekto z vašej rodiny má abnormálne výsledky záznamu srdca na
elektrokardiograme (EKG),

ak máte v krvi nízke hladiny draslíka alebo horčíka,

ak máte pulzovú frekvenciu menej ako 55 úderov za minútu
(skontroluje to lekár alebo zdravotná
sestra) a

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04614 - Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xomolix
2,5 mg/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden mililiter roztoku obsahuje 2,5 mg droperidolu.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík <23 mg na ml (pre
ďalšie informácie pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok neobsahujúci viditeľné častice.
pH injekčného roztoku droperidolu je 3,0-3,8 a osmolarita je
približne 300 mOsmol/kg vody.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xomolix je indikovaný na:

prevenciu a liečbu pooperačnej nauzey a vracania (PONV, z angl.
post-operative nausea and
vomiting) u dospelých a v druhej línii u detí (od 2 do 11 rokov) a
dospievajúcich (od 12 až 18
rokov).

prevenciu nauzey a vracania vyvolaných morfínom a derivátmi počas
analgézie pacienta po
operácii (PCA, z angl. patient controlled analgesia) u dospelých.
Pri podávaní droperidolu sa vyžadujú určité opatrenia: pozri
časti 4.2, 4.3 a 4.4.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Prevencia a
liečba pooperačnej nauzey a
vracania (PONV)
_Dospelí: _0,625 mg až 1,25 mg (0,25 až 0,5 ml).
_Starší pacienti (nad 65 rokov): _0,625 mg (0,25 ml).
_Poškodenie funkcie obličiek/pečene: _0,625 mg (0,25 ml).
_Pediatrická populácia_
_Deti (od 2 až 11 rokov) a dospievajúci (od 12 až 18 rokov): _10
až 50 mikrogramov/kg (až po
maximum 1,25 mg).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04614 - Z1B
_Deti (do 2 rokov):_ neodporúča sa.
Podanie droperidolu sa odporúča 30 minút pred očakávaným
ukončením chirurgického výkonu.
Dávky možno opakovať podľa potreby každých 6 hodín.
Dávkovanie sa má upraviť podľa každého jednotlivého prípadu.
Medzi faktory, ktoré sa majú zvážiť,
patrí vek, telesná hmotnosť, používanie iných liekov, typ
anestézie a chirurgického výkonu.
Prevencia nauz