XILTESS 20MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17116 RIVAROXABAN

Disponible des:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

17116 RIVAROXABAN

Dosis:

20MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0259236 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259234 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259235 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2023-01-19

Informació per a l'usuari

Stránka 1 z 8
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XILTESS 15 MG POTAHOVAN
É TABLETY
XILTESS 20 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess
užívat
3.
Jak se přípravek Xiltess užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xiltess uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
XILTESS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xiltess potahované tablety obsahuje léčivou látku
rivaroxaban.
Přípravky Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety se používají
u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravky Xiltess 15 mg a 20 mg potahované tablety se používají
u dětí a

Fitxa tècnica

Stránka 1 z 33
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xiltess 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulatá bikonvexní hnědá potahovaná tableta s označením E844 na
jedné straně a bez označení na
druhé straně o průměru přibližně 9,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk ≥75 let,
diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující HŽT a PE u
dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících mladších
18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po nejméně 5 dnech
počáteční parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence _
_cévní mozkové příhody_
_ a _
_systémové embolie u dospělých_
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Xiltess by měla pokračovat dlouhodobě za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolie převáží riziko krvácení
(viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, pacient by měl okamžitě užít
přípravek Xiltess a pokračovat
následující den v doporučeném dávkování jednou denně. Dávka
nemá být zdvojnásobena během téhož
dne, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
_Léčba HŽT, léčba PE a prevence recidivující HŽT a PE u
dospělých_
_ _
Do