País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUMATRIPTANUM
RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA
N02CC01
SUMATRIPTANUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)
11587/2019/04 Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 11587/2019/03 Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 11587/2019/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11587/2019/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 6964/2006/04 Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 6964/2006/03 Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 6964/2006/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 6964/2006/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04 _ Anexa 1 _ 11588/2019/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR XIBIMER 50 MG COMPRIMATE FILMATE XIBIMER 100 MG COMPRIMATE FILMATE sumatriptan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xibimer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xibimer 3. Cum să utilizaţi Xibimer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xibimer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XIBIMER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xibimer conţine o substanţă numită sumatriptan, care este utilizată pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Xibimer trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi a simptomelor episodului de migrenă şi nu pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă. Acest medicament este indicat numai adulţilor. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XIBIMER NU UTILIZAŢI XIBIMER - dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infact miocardic; - dacă aveţi probleme cu circ Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ 11588/2019/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xibimer 50 mg comprimate filmate Xibimer 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,02 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 360,04 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „292” pe cealaltă faţă. Comprimate filmate, sub formă de capsulă, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „293” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xibimer este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert. Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură. Nu este indicat în scop profilactic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi. În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Xibimer _ _ este eficientă în orice moment. Doze _Adulţi _ 2 Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic. _ _ _Vârstnici (peste 65 ani) _ Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani. _Copii (cu vârsta sub 18 Llegiu el document complet