XGEVA

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible des:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Codi ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

2016-05-23

Informació per a l'usuari

A
Xgeva®
(denosumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
120 mg/1,7 mL
XGEVA
®
DENOSUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 120 mg em embalagens com 1 frasco-ampola de 1,7
mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1,7 mL contém:
120 MG
denosumabe...............................................................................................................................................
120 mg
Excipientes: sorbitol, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e
água para injetáveis...........................
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
XGEVA
é indicado para:
•
prevenir complicações graves em adultos com mieloma múltiplo.
Mieloma múltiplo é um câncer de células
plasmáticas (um tipo de glóbulo branco).
•
prevenir complicações graves em adultos com câncer causado por
metástase óssea (por exemplo, fratura,
pressão na medula espinhal ou a necessidade de receber terapia com
radiação ou cirurgia).
XGEVA é indicado para o tratamento de altos níveis sanguíneos de
cálcio causados por câncer, após a falha no
tratamento com bisfosfonato.
XGEVA é indicado para o tratar tumor de células gigantes do osso,
que não pode ser tratado através de cirurgia ou
quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes
cujos ossos já pararam de crescer.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
XGEVA
contém denosumabe, medicamento composto de uma proteína chamada de
anticorpo monoclonal, que
interfere na ação de outra proteína envolvida no processo de
ativação da degradação óssea. Consequentemente, o
medicamento determina a redução do número e da função dos
osteoclastos (células presentes nos ossos e
responsáveis pela degradação do tecido ósseo), resultando assim na
redução da reabsorção e da destruição ósseas,
comumente induzidas pelo câncer.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
O
uso
deste
medicamento
é
contraindicado
para
pacien

Fitxa tècnica

A
Xgeva®
(denosumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
120 mg/1,7 mL
XGEVA
®
DENOSUMABE
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 120 mg em embalagens com 1 frasco-ampola de 1,7
mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1,7 mL contém:
120 MG
denosumabe.....................................................................................................................................................................................
120 mg
Excipientes: sorbitol, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e
água para
injetáveis.................................................................
q.s.p.
IN F O R MA Ç ÕES TÉC N IC AS A O S P R O F IS S IO N A IS D E S A
Ú D E
1.
INDICAÇÕES
XGEVA é indicado para prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com
metástase
óssea de tumores sólidos.
XGEVA é indicado para o tratamento de hipercalcemia associada à
malignidade refratária a bisfosfonato intravenoso.
XGEVA é indicado para o tratamento de adolescentes esqueleticamente
maduros e adultos com tumor de células gigantes do osso que é
irressecável ou onde a ressecção cirúrgica pode resultar em
morbidade grave.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PREVENÇÃO DE EVENTOS RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES ADULTOS
QUE APRESENTAM CÂNCER AVANÇADO COM ENVOLVIMENTO ÓSSEO
A eficácia e a segurança de XGEVA
na prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (
_SRE_
s ou EREs) foram avaliadas em pacientes com
câncer avançado e lesões ósseas em três estudos randomizados,
duplo-cegos e controlados (20050136, 20050244 e 20050103).
1,2,3
Os estudos
compararam denosumabe (120 mg em administração subcutânea) e ácido
zoledrônico (4 mg em administração intravenosa, com ajuste de dose
nos casos de redução de função renal), ambos administrados uma vez
a cada 4 semanas. Os desfechos primários e secundários avaliaram a
ocorrência de um ou mais EREs definidos como qualquer um dos
seguintes