Xenleta

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

lefamulin acetate

Disponible des:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Codi ATC:

J01XX

Designació comuna internacional (DCI):

lefamulin

Grupo terapéutico:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Área terapéutica:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

indicaciones terapéuticas:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2020-07-27

Informació per a l'usuari

48
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
49
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XENLETA 600 MG FILMTABLETTA
lefamulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xenleta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xenleta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xenleta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xenleta‑t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XENLETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xenleta egy antibiotikum, amelynek a hatóanyaga a lefamulin. A
pleuromutilinek
gyógyszercsoportjába tartozik.
A lefamulin úgy hat, hogy elpusztít bizonyos baktériumokat, amelyek
fertőzéseket okoznak.
A Xenleta-t bakteriális tüdőfertőzésben (tüdőgyulladás)
szenved

Fitxa tècnica

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xenleta 600 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg lefamulinnal egyenértékű lefamulin‑acetátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, ovális filmtabletta, melynek egyik oldalára „LEF
600” felirat van nyomtatva fekete színnel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xenleta a területen szerzett pneumonia kezelésére javallott
felnőtt betegeknél, ha a területen szerzett
pneumonia kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális
szerek alkalmazását nem megfelelőnek
ítélik, vagy ha az ezekkel végzett kezelés sikertelen volt (lásd
5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
iránymutatást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Xenleta ajánlott adagolását az 1. táblázat ismerteti.
A betegek klinikai állapotuknak megfelelően kezelhetők mindvégig
orális lefamulinnal. Azok a
betegek, akiknél intravénás adagolással kezdik meg a kezelést
(lásd a Xenleta oldatos infúzió
alkalmazási előírását), átállíthatók orális tablettákra,
amennyiben az klinikailag javallott.
1. TÁBLÁZAT: A XENLETA ADAGOLÁSA
ADAGOLÁS
A KEZELÉS IDŐTARTAMA
Kizárólag orális lefamulin:
12 óránként egy 600 mg-os Xenleta tabletta szájon át
5 nap
Intravénás lefamulin, orális lefamulinra való váltás
lehetőségével:
150 mg Xenleta 60 perc alatt beadott intravénás infúzióban,
12 óránként, a 12 óránként szájon át adott 600 mg‑os Xenleta
tablettára
való váltás lehetőségév