XELODA®

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Capecitabina

Disponible des:

Excella GmbH & Co. KG

Codi ATC:

L01AA01

Designació comuna internacional (DCI):

Capecitabina

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricat per:

Excella GmbH & Co. KG; F. Hoffman-La Roche S.A.; Shanghai Roche Pharmaceuticals Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 12 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Estat d'Autorització:

Cancelado

Data d'autorització:

2009-04-09

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
XELODA ®
(Capecitabina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 12 blísteres de PVC-PVDC/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. SHANGHAI ROCHE PHARMACEUTICALS LTD., Shangai, China.
Producto terminado.
2. EXCELLA GMBH & CO. KG., Feucht, Alemania.
Fabricante del producto terminado, empacador primario y secundario.
3. F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-062-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Capecitabina
500,0 mg
Lactosa (anhidra)
52,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses: Empacado por EXCELLA GMBH & CO. KG.,
Feucht, Alemania.
36 meses: Empacado por F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A.,
Kaiseraugst, Suiza.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Xeloda está indicado para el tratamiento de:
Para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer
de colon estadio III
(estadio C de Dukes) (ver sección Farmacodinamia).
Cáncer colorrectal metastásico (ver sección Farmacodinamia).
Tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen
que incluya platino (ver sección Farmacodinamia).
En
combinación
con
docetaxel
(ver
sección
Farmacodinamia)
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
cáncer
de
mama
localmente
avanzado
o
metastásico
tras
fallo
de
quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una
antraciclina.
En monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado
o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico
que incluya una antraciclina
o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una
terapia posterior con
antraciclinas.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al