Xapla 25 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

eplerenon

Disponible des:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

C03DA04

Designació comuna internacional (DCI):

eplerenon

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg eplerenona

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-277676854-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-14

Data d'autorització:

2020-05-28

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XAPLA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
XAPLA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xapla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaplu
3.
Kako uzimati Xaplu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xaplu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XAPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
XAPLA sadrži djelatnu tvar eplerenon, koja je lijek iz skupine
selektivnih blokatora aldosterona. Ti
blokatori sprječavaju djelovanje aldosterona, tvari koja se proizvodi
u tijelu, a koja regulira Vaš krvni
tlak i funkciju srca. Visoka razina aldosterona može prouzročiti
promjene u Vašem tijelu koje dovode
do zatajenja srca.
XAPLA se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo
pogoršanje i smanjila potreba za
hospitalizacijom:

Ako ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima
koji se koriste za
liječenje zatajenja srca ili

Ako imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada
primali.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XAPLU
NEMOJTE UZIMATI XAPLU
-
ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemiju)
-
ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči
prekomjerna količina
tekućine iz tijela (diuretici koji štede kalij)
-
ako boluj

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xapla 25 mg filmom obložene tablete
Xapla 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 25 mg eplerenona.
Jedna tableta sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta od 25 mg sadrži 35,7 mg laktoze hidrata (vidjeti dio
4.4.)
Jedna tableta od 50 mg sadrži 71,4 mg laktoze hidrata (vidjeti dio
4.4.)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Xapla 25 mg je okrugla (promjera 6,5-6,9 mm), svijetlo smeĎa,
bikonveksna filmom obložena tableta
s utisnutom oznakom ‘25’ na jednoj strani.
Xapla 50 mg je okrugla (promjera 8,5-8,9 mm), svijetlo smeĎa,
bikonveksna filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom ‘50’ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon se primjenjuje:
-
kao
dodatak
standardnoj
terapiji
uključujući
beta-blokatore,
radi
smanjenja
rizika
od
kardiovaskularnog (KV) mortaliteta i morbiditeta u stabilnih bolesnika
s disfunkcijom lijeve
klijetke (LVEF ≤ 40%) i kliničkim znacima zatajenja srca nakon
nedavno preboljenog infarkta
miokarda (IM).
-
kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji u svrhu smanjenja rizika
od KV mortaliteta i
morbiditeta u odraslih bolesnika sa (kroničnim) zatajenjem srca NYHA
(New York Heart
Association) klase II i sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
(LVEF ≤30%) (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U svrhu individualnog prilagoĎavanja doze, dostupne su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna doza
je 50 mg na dan.
_U bolesnika sa zatajenjem srca nakon IM: _
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Liječenje se mora započeti dozom
od 25 mg jednom na dan te je titrirati, po mogućnosti unutar 4
tjedna, do ciljane doze od 50 mg
H A L M E D
28 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
jednom na dan,uzimajući u obzir razinu kalija u serumu (vidjeti
Tablicu 1). Liječenje eplerenonom
obično treba započeti unutar 3-14 dan