País: Lituània
Idioma: lituà
Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Rivaroksabanas
Sandoz d.d.
B01AF01
Rivaroksabanas
20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Rivaroxaban
Registruotas
2023-12-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XABOPLAX 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS XABOPLAX 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS rivaroksabanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax 3. Kaip vartoti Xaboplax 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xaboplax 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XABOPLAX IR KAM JIS VARTOJAMAS Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Xaboplax vartojamas suaugusiems: - kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu; - kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai. Xaboplax vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems 30 kg arba daugiau: - kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių. Xaboplax priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo kreš Llegiu el document complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xaboplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 29 mg laktozės, žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „2,5”, o kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xaboplax, derinys su acetilsalicilo rūgštimi (ASR) arba derinys su ASR ir klopidogreliu ar tiklopidinu, skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) su padidėjusiais kardialiniais biologiniais žymenimis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Xaboplax, derinys su acetilsalicilo rūgštimi (ASR), skirtas aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (VAL) arba simptomine periferinių arterijų liga (PAL), esant didelei išeminių reiškinių rizikai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą. _ŪKS _ _ _ _ _ Pacientai, vartojantys po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75-100 mg ASR arba 75-100 mg ASR per parą derinyje su 75 mg klopidogrelio, arba su standartine tiklopidino paros doze. Reikia periodiškai peržiūrėti kiekvieno paciento gydymą, įvertinant išeminių reiškinių ir kraujavimo riziką. Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr. 5.1 skyrių). Stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos procedūras), gydymą rivaroksabanu reikia pradėti kiek galima greičiau: ne anksčiau kaip po 24 valandų nuo hospitalizavimo ir į Llegiu el document complet