Wellvone 750 mg/5 ml or. susp.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Atovaquon 750 mg/5 ml

Disponible des:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV

Codi ATC:

P01AX06

Designació comuna internacional (DCI):

Atovaquone

Dosis:

750 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

Suspensie voor oraal gebruik

Composición:

Atovaquon 150 mg/ml

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Atovaquone

Resumen del producto:

CTI-code: 185613-01 - De grootte van de verpakking: 226 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000105 - CNK-code: 1420090 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

1997-08-07

Informació per a l'usuari

Version 35
1/5
v35 = v34 + Fleming + LU guidance
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Atovaquon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Wellvone en waarvoor wordt Wellvone ingenomen?
2.
Wanneer mag u Wellvone niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Wellvone in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Wellvone?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WELLVONE EN WAARVOOR WORDT WELLVONE INGENOMEN?
Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van een longinfectie,
Pneumocystis-pneumonie (PCP)
genaamd, bij personen die het medicijn co-trimoxazol niet mogen of
kunnen nemen.
Deze ziekte wordt veroorzaakt door een organisme, Pneumocystis
jiroveci genaamd (vroeger
Pneumocystis carinii genaamd).
De werkzame stof van Wellvone is atovaquon. Wellvone behoort tot een
groep antiparasitaire
medicijnen, bekend als antiprotozoa.
2.
WANNEER MAG U WELLVONE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U WELLVONE NIET GEBRUIKEN?
U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U WELLVONE INNEEMT.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET WELLVONE?
Voordat u start met het innemen van Wellvone moet u uw arts inlichten:

Als u een NIER- OF LEVERZIEKTE hebt.

Als u DIARREE hebt, vooral als u start met uw behandeling.

Fitxa tècnica

Version 26
1/8
v26 = v25 + Fleming + LU guidance
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik bevat 750 mg
atovaquon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke dosis van 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik bevat 50,66 mg
benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een heldergele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wellvone suspensie is bestemd voor:
Acute behandeling van lichte tot matige vormen
_ _
van Pneumocystis-pneumonie (PCP, veroorzaakt
door _Pneumocystis jiroveci_, voorheen geclassificeerd als _P.
carinii_) [verschil van de alveolaire en de
arteriële zuurstofspanning ((A–a) DO
2
)

45 mmHg (6 kPa) en zuurstofspanning in arterieel bloed
(PaO
2
) ≥ 60 mmHg (8 kPa) wanneer omgevingslucht wordt ingeademd] bij
patiënten die intolerant
zijn voor behandeling met co–trimoxazol (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Men dient patiënten er nadrukkelijk op te wijzen dat de volledige
voorgeschreven dosis Wellvone met
voedsel moet worden ingenomen. De aanwezigheid van voedsel, in het
bijzonder voedsel met een
hoog vetgehalte, vergroot de biologische beschikbaarheid van Wellvone
met een factor 2 tot 3.
De maatlepel van 5 ml die in de verpakking zit moet gebruikt worden om
de vereiste dosis af te meten.
_Dosering bij volwassen_
_Pneumocystis-_pneumonie:
De aanbevolen orale dosis is twee maal daags 750 mg (1 x 5 ml ’s
morgens en ‘s avonds) in te nemen
met voedsel gedurende 21 dagen.
Hogere doses kunnen wellicht effectiever zijn bij sommige patiënten
(zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
De klinische werkzaamheid is niet onderzocht bij kinderen.
_Ouderen_
Er zijn geen onderzoeken met Wellvone bij ouderen verricht (zie
rubriek 4.4).
Version 26
2/8
v26 = v25 + Fleming +