Voramol

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

vorikonazol

Disponible des:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Codi ATC:

J02AC03

Designació comuna internacional (DCI):

vorikonazol

Dosis:

200mg

formulario farmacéutico:

prašak za rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

PHARMATHEN SA

Resumen del producto:

JKL: 0327536

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2021-09-22

Informació per a l'usuari

1 оd 17
UPUTSTVO ZA LEK
VORAMOL
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Voramol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Voramol
3.
Kako se primenjuje lek Voramol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Voramol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 17
1. ŠTA JE LEK VORAMOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Voramol sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Voramol je
antigljivični lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste iz roda _Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste_
Candida_) kod pacijenata bez
neutropenije (tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca),
-
ozbiljnim invazivnim_ Candida_ infekcijama kod kojih je gljivica
rezistentna (otporna) na flukonazol
(drugi antigljivični lek),
-
ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju_ Scedosporium_ ili_
Fusarium_ vrste (dve različite
vrste gljivica).
Lek Voramol je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu
da ugroze život.
Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca
transplantata koštane srži.
Ovaj l

Fitxa tècnica

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Voramol
®
, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola (ukupna zapremina rastvora u bočici
nakon rekonstitucije je 20 mL)_._
Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 88,74 mg natrijuma i 2400 mg
hidroksipropilbetadeksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo liofilizirani prašak.
pH: 5,0 – 7,0
Osmolalitet: 530 mOsm/kg ± 10%
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Voramol je antigljivični lek širokog spektra dejstva iż grupe
triazola, indikovan za primenu kod odraslih
i dece uzrasta od 2 godine i stariju za:

terapiju invazivne aspergiloze.

terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).

terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Voramol treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu
da ugroze život.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
primalaca alogenog transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija _(_eng. _hematopoietic stem cell
transplant, _HSCT_)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija,
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(_videti odeljak
4.4_)._
2 od 32
Preporučuje se da se lek Voramol primenjuje maksimalnom brzinom od 3
mg/kg na sat, tokom 1 do 3 sata.
Lek Voramol je u Republici Srbiji registrovan kao prašak za rastvor
za infuziju, 200 mg. U slučaju potrebe
za oralnom primenom vorikonazola, lek Voramol je takođe dostupan