VORAMOL 50 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

vorikonazol

Disponible des:

Alvogen IPCo S.ar.l.

Codi ATC:

J02AC03

Designació comuna internacional (DCI):

voriconazole

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 2 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 02 - J - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 03 - J - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 04 - J - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 05 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 06 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 07 - J - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22810 / 08 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 09 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 10 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 11 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Vfend 50 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VORICONAZOLE TEVA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22878

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2015-06-22

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORAMOL 50 MG FILMTABLETTA
VORAMOL 200 MG FILMTABLETTA
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voramol 50 mg és 200 mg filmtabletta (a
továbbiakban Voramol) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voramol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Voramol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voramol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORAMOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voramol a vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voramol egy gombás
fertőzések elleni gyógyszer.
A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük
megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és
2 éves vagy idősebb gyermekeknél):
-
Aspergillus gombafaj okozta gombás fertőzés (invazív
aszpergillózis),
-
Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a
betegeknél, akiknek a
vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs
neutropéniájuk),
-
súlyos

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voramol 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg vorikonazol filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
58,17 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
0,8 mg nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, 7,1 ± 0,2 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „V50” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes
gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves
vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
Invazív aspergillosis kezelése.
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
_Scedosporium _fajok és _Fusarium _fajok által okozott súlyos
gombafertőzések kezelése.
A Voramol filmtablettát elsődlegesen a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben
kell alkalmazni.
Invazív gombafertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolitzavarok, mint pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
A Voramol 200 mg-os filmtabletta és 200 mg por oldatos infúzióhoz
gyógyszerformában is
rendelkezésre áll.
OGYÉI/9544/2019
2
Kezelés
_Felnőttek_
A kezelést intravénásan és _per os_ adott Voramol esetében is a
meghatározott telítő dózissal kell
indítani annak érdekében, hogy az első napon a dinamikus
egyensúlyi állapothoz közeli
plazmakoncentráció jöjjön létre. A nagymértékű orális
biohasznosulásnak (96%; lásd 5.2 pont)