Volulyte 6 % Infusionslösung

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

KALIUMCHLORID; HYDROXYETHYLSTÄRKE; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMCHLORID; NATRIUMACETAT

Disponible des:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Codi ATC:

B05AA07

Designació comuna internacional (DCI):

KALIUMCHLORID; HYDROXYETHYLSTÄRKE; MAGNESIUMCHLORID; NATRIUMCHLORID; NATRIUMACETAT

Unidades en paquete:

1 x 250 ml (Glasflasche), Laufzeit: 48 Monate,1 x 500 ml (Glasflasche), Laufzeit: 48 Monate,10 x 250 ml (Glasflasche), Laufzeit:

tipo de receta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Hydroxyethylstärke

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2008-06-26

Informació per a l'usuari

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Volulyte 6 % Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in isotonischer Elektrolytlösung
Warnhinweis
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte 6 % beachten?
3.
Wie ist Volulyte 6 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Volulyte 6 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Volulyte 6 % und wofür wird es angewendet?
Volulyte ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das
Blutvolumen wiederherzustellen,
wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht
als ausreichend erachtet werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Volulyte

Fitxa tècnica

/Version: 9
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Volulyte 6% Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph. Eur.)
- Molare Substitution: 0,38 – 0,45
- Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da
60,00 g
(hergestellt aus Wachsmaisstärke)
Natriumacetat-Trihydrat
4,63 g
Natriumchlorid
6,02 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,30 g
Elektrolyte:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Theoretische Osmolarität:
286,5 mosm/l
Titrationsazidität:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH-Wert:
5,7 – 6,5
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Farblose bis gelbliche, klare bis leicht opaleszente Lösung.
/Version: 9
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht ausreichend
erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Verwendung als intravenöse Infusion.
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF
MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert werden,
damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh
wie möglich erkannt werden kann.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
Blutverlust des Patienten, der
Aufrechterhaltung oder Wiede