VOLTAREN ® AEROSOL (DICLOFENACO DIETILAMONIO)

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

DICLOFENACO DIETILAMONIO 11,60 mg (EQUIVALENTE A 10,5 mg DE DICLOFENACO POTASICO)

Disponible des:

PF CONSUMER HEALTH CARE BRAZIL IMPORTADORA Y DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. [BR] BRAZIL

Codi ATC:

M02AA15AER07707

formulario farmacéutico:

AEROSOL

Composición:

CADA GRAMO CONTIENE: DICLOFENACO DIETILAMONIO* 11,60 mg CAS (15307-86-5) (EQUIVALENTE A 10,5 mg DE DICLOFENACO POTASICO)

Vía de administración:

[009] Tópica

Unidades en paquete:

FRASCO ATOMIZADOR X 85 ml (60 g) CAJA X FRASCO ATOMIZADOR X 85 ml (60 g)

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Libre

Fabricat per:

ENVASAMENTO TECNOLOGIA DE AEROSOIS LTDA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: AEROSOL COLOR: SOLUCION LIGERAMENTE AMARILLENTA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2022-06-20 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACION POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. A SERVICIOS EMPLETEX S.A. Y CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE SILVIA DANIELA AULESTIA ALARCÓN A IVONNE CATERINE PACHECO ZAMBRANO. 2021-06-22 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DEL CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE NMED05 DE AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A AV. 6 DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT. 2021-05-31 14:40:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y 2- METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2021-05-31 14:40:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA BUTANO (NO ALINEADA A FARMACOPEA). 2020-12-31 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL INGREDIENTE ACTIVO. 2020-09-21 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS POR INCLUSIÓN DEL ENVASADOR Y DEL TITULAR DEL PRODUCTO: PRODUCTO TERMINADO VOLTAREN AEROSOL: 9371 U DEL LOTE 1938691V MANUF 28-SEP-2019 Y CAD 31-AGO-2021 5975 U DEL LOTE 1938692V MANUF 28-SEP-2019 Y CAD 31-AGO-2021 9428 U DEL LOTE 1938693V MANUF 28-SEP-2019 Y CAD 31-AGO-2021 9409 U DEL LOTE 1943813V MANUF 04-NOV-2019 Y CAD 03-NOV-2021 9281 U DEL LOTE 1943815V MANUF 04-NOV-2019 Y CAD 31-OCT-2021 9458 U DEL LOTE 1943818V MANUF 04-NOV-2019 Y CAD 31-OCT-2021 9345 U DEL LOTE 2015299V MANUF 22-ABR-2020 Y CAD 31-MAR-2022 9480 U DEL LOTE 2015300V MANUF 22-ABR-2020 Y CAD 31-MAR-2022 ETIQUETAS VOLTAREN AEROSOL 9460 U PARA FABRICACIÓN EN JUN-2020 9460 U PARA FABRICACIÓN EN JUL-2020 9460 U PARA FABRICACIÓN EN AGO-2020 9460 U PARA FABRICACIÓN EN OCT-2020 2022-07-13 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ARTES, SIN QUE REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2020-08-14 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED09 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO DE TUBO Y VÁLVULA Y NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA PROPILENGLICOL CON LA PH. EUR. VIGENTE. 2022-08-17 14:40:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAL DE EMPAQUE POR LA MODIFICACIÓN APROBADA EN LA SOLICITUD NO. 16003173202200000049P (CAMBIO DE SOLICITANTE DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. A SERVICIOS EMPLETEX S.A. APROBADO 20/06/2022) CAJA X FRASCO ATOMIZADOR X 85ML LOTE CANTIDAD FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRA 2203576V 9130 03-FEB-22 03-ENE-24 2203575V 9194 03-FEB-22 03-ENE-24 CANTIDAD TOTAL DE MATERIAL DE EMPAQUE DISPONIBLE PARA PRODUCCIÓN ANTES DE LA FECHA LÍMITE: DESCRIPCIÓN CANTIDAD CAJA X FRASCO ATOMIZADOR X 85ML 60000 2020-08-14 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ARTES FINALES CON LA NUEVA RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE E INFORMACIÓN APROBADA AL CONSUMIDOR (16927931201800000173P). 2022-10-29 14:40:56 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: PRESENTACIÓN DE LOS DOCUMENTOS APOSTILLADOS: ? PODER DE AUTORIZACIÓN APOSTILLADO. ? CARTA REVOCATORIA DEL SOLICITANTE ANTERIOR, APOSTILLADO. 2020-04-27 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE LABORATORIOS NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. A GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 2. INCLUSIÓN DEL ENVASADOR: ENVASAMENTO TECNOLOGÍA DE AEROSOIS LTDA. 2019-10-31 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE ENVASE: FRASCO, TAPA, VÁLVULA Y SLEEVE. 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LAS MATERIAS PRIMAS: ALCOHOL ISOPROPÍLICO Y PROPILENGLICOL. 2023-10-31 22:15:25 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LOS MATERIALES DE ENVASE: - TUBO - VÁLVULA - TAPA - ACTUADOR - SLEEVE 2023-10-26 14:40:56 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LA MATERIA PRIMA BUTANO. 2023-10-05 14:40:56 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO VOLTAREN AEROSOL (25.406-10-03), POR LOS CAMBIOS APROBADO EN LA SOLICITUD 16003173202300000004P. PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO ATOMIZADOR X 85ML LOTE CANTIDAD FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRA 2203576V 9221 03-FEB-22 03-ENE-24 2203575V 9285 03-FEB-22 03-ENE-24 2213919V 9285 14-ABR-22 14-MAR-24 2213920V 9262 14-ABR-22 14-MAR-24 2219869V 9210 27-MAY-22 27-ABR-24 2225420V 9166 29-JUN-22 29-MAY-24 2225421V 9224 08-JUL-22 08-JUN-24 2225422V 9150 08-JUL-22 08-JUN-24 2231163V 9285 05-AGO-22 05-JUL-24 2230982V 9179 05-AGO-22 05-JUL-24 2231164V 9288 26-AGO-22 31-JUL-24 2019-08-28 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA POR: NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2019-05-14 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA. 2019-05-14 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA INTERNA. 2018-10-27 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANTARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA MICROBIOLÓGICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2018-10-17 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL INGREDIENTE ACTIVO DICLOFENACO DIETILAMONIO. 2023-01-24 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE LA MATERIA PRIMA DICLOFENACO DIETILAMONIO. 2023-01-24 14:40:56 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DE EQUIVALENCIA DEL PRINCIPÍO ACTIVO: DE: DICLOFENACO DIETILAMONIO 11.60MG (EQUIVALENTE A 10.00MG DE DICLOFENACO POTÁSICO) A: DICLOFENACO DIETILAMONIO 11.60MG (EQUIVALENTE A 10.5MG DE DICLOFENACO POTÁSICO) 2023-04-06 14:40:56 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED09.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO. 2023-08-17 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEL PRODUCTO TERMINADO PREVIA APROBACIÓN DEL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE EN LA SOLICITUD NO. 16003173202200000119P. INFORMAMOS QUE DE LAS UNIDADES DE MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE APROBADAS EN EL AGOTAMIENTO NO. 16003173202200000119P, HAN SIDO TRANSFORMADOS EN LOS LOTES 2231164V, 2230982V, 2225421V, 2231163V, 2225420V Y 2225422V CON LAS CARACTERÍSTICAS DESCRITAS A CONTINUACIÓN: LOTE CANTIDAD FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRA 2231164V 9 227 26-AGO-22 26-JUL-24 2230982V 9 179 05-AGO-22 05-JUL-24 2225421V 9 224 08-JUL-22 08-JUN-24 2231163V 9 285 05-AGO-22 05-JUL-24 2225420V 9 166 29-JUN-22 29-MAY-24 2225422V 9 150 08-JUL-22 08-JUN-24 2018-10-03 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE PERFUME. 2018-02-26 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE Y CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: SILVIA DANIELA AULESTIA ALARCÓN 2017-06-17 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR CAMBIO DE SOLICITANTE DE NOVARTIS ECUADOR S.A. A GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. 2017-03-28 14:40:56 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS LOTE FECHA ELABORACIÓN FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD UNDS Z0682 25-FEB-2016 31-ENE-2018 9.476 Z0683 13-ABR-2016 31-MAR-2018 9.352 Z0684 13-ABR-2016 31-MAR-2018 9.503 Z0685 03-MAY-2016 30-ABR-2018 9.404 Z0686 30-JUN-2016 31-MAY-2018 9.500 2016-06-07 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: NOVARTIS BIOCIENCIAS TABOAO DA SERRA SP BRASIL A: ANOVIS INDUSTRIAL FARMAÉUTICA LTDA. TABOAO DA SIERRA SP BRASIL. 2. CAMBIO ESPECIFICACIONES DE LA TAPA, DE TAPA DE POLIPROPILENO CUADRADA A TAPA DE POLIPROLILENO CON BORDES REDONDEADOS. 3. CAMBIO ESPECIFICACIONES DEL GAS PROPELENTE DE ISOBUTANO A BUTANO. 4. CAMBIO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE DRA. MARÍA FERNANDA CASCANTE A DRA. JANINA BALSECA. 5. ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS DE ETIQUETAS E INSERTO (SLEEP). 2015-03-25 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO EN LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO, ANTES: DE LOS ABEDULES N59-35 Y AV. JUAN MOLINEROS. TELÉFONO: 2470580. AHORA: DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: AV. AMAZONAS N37-29 Y UNIÓN NACIONAL DE PERIODISTAS. EDIFICIO EUROCENTER. PISO 6. TELÉFONO: 3990104. CORRECCIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA, ANTES: 300490290000000000, AHORA: 300490290000000001. 2014-11-26 14:40:56 -> NOTIFICACIÓN RESPECTO A LA FORMA DE CODIFICACIÓN TEMPORAL PARA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE DE VOLTAREN AEROSOL. 2007-07-16 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL 2004-04-20 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL 2023-05-03 14:40:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. A: PF CONSUMER HEALTH CARE BRAZIL IMPORTADORA Y DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. 2023-06-05 14:40:56 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE FABRICANTE: DE: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACEUTICA LTDA. A: ENVASAMENTO TECNOLOGIA DE AEROSOIS LTDA; Periodo vida util producto en meses: 24

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2003-12-05