Volibris

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

ambrisentan

Disponible des:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

C02KX02

Designació comuna internacional (DCI):

ambrisentan

Unidades en paquete:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricat per:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

Resumen del producto:

JKL: 1103301

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2023-07-07

Informació per a l'usuari

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VOLIBRIS
®
, 5 MG, FILM TABLETE
VOLIBRIS
®
, 10 MG, FILM TABLETE
AMBRISENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Volibris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Volibris
3.
Kako se uzima lek Volibris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Volibris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VOLIBRIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Volibris sadrži aktivnu supstancu ambrisentan, koja pripada grupi
lekova pod nazivom _ostali _
_antihipertenzivi_ (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska).
Lek Volibris se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije
(PAH) kod odraslih osoba, adolescenata i dece
starosti od 8 godina i više. Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
predstavlja povišen krvni pritisak u krvnim
sudovima (plućnim arterijama) kojima krv prolazi od srca do pluća.
Kod osoba koje imaju PAH, plućne
arterije su sužene što uzrokuje veći napor srca prilikom pumpanja
krvi kroz plućne arterije. Kod osoba koje
imaju PAH navedene promene izazivaju osećaj zamora, vrtoglavicu i
nedostatak vazduha.
_Napomena: Ukoliko je u terapiji PAH neophodna primena jačine leka
Volibris, film tablete, od 2,5 mg, koje _
_nisu registrovane u Republici Srbiji, primena leka Volibris kod dece
uzrasta od 8.godine života do manje od _
_18 godina života nije moguća._
Lekom Volibris, film tablete 5 mg i 10 mg, ni

Fitxa tècnica

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Volibris
®
, 5 mg, film tablete
Volibris
®
, 10 mg, film tablete
INN: ambrisentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Volibris, 5 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
_Volibris, 10 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_Volibris, 5 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži oko 90,3 mg laktoze, monohidrata, oko 0,25
mg lecitina (soja) (E322) i oko 0,11 mg
boje allura red AC aluminium lake (E129).
_Volibris, 10 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži oko 85,5 mg laktoze, monohidrata, oko 0,25
mg lecitina (soja) (E322) i oko 0,45 mg
boje allura red AC aluminium lake (E129).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
_Volibris, 5 mg, film tablete_
Svetloružičaste, konveksne film tablete, od 6,6 mm kvadratnog
oblika, koje sa jedne strane imaju oznaku
“GS”, a sa druge strane imaju oznaku “K2C”; bez obezbojavanja
i deformiteta.
_Volibris, 10 mg, film tablete_
Tamnoružičaste, konveksne film tablete, dimenzija 9,8 mm x 4,9 mm
ovalnog oblika, koje sa jedne strane
imaju oznaku “GS”, a sa druge strane imaju oznaku “KE3”; bez
obezbojavanja i deformiteta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Volibris je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kod odraslih pacijenata
SZO funkcionalne klase II do III, uključujući primenu u kombinovanoj
terapiji (videti odeljak 5.1).
Efikasnost leka je dokazana kod idiopatske PAH (IPAH) i kod PAH
udružene sa bolestima vezivnog tkiva.
2 od 22
Lek Volibris je indikovan za primenu u terapiji plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kod adolescenata i dece
(uzrasta od 8 do manje od 18 godina) SZO funkcionalne klase II do III,
uključujući primenu u kombinovanoj
terapiji.
Efikasnost je dokazana kod IPAH, porodične, korigovane kongenitalne i
kod PAH udružene sa
bolestima vezivnog tkiva (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN P