VITAX 300 MG/50 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

tüm

Disponible des:

DR.F.FRIK

Codi ATC:

L01CD01

Designació comuna internacional (DCI):

paclitaxel

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

tüm

Estat d'Autorització:

Pasif

Data d'autorització:

2013-08-27

Informació per a l'usuari

1 / 8 

KULLANMA TAL
İMATI 

VİTAX 300 MG/50 ML İ.V.
INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 
DAMAR IÇINE UYGULAN
IR. 
_ETKIN MADDE_: Her ml’de 6 mg Paklitaksel  
_YARD_
_IMCI MADDELER_: Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol,
susuz sitrik asit. 

BU   ILAC
I   KULLANMAYA   BAŞLAMADAN   ÖNCE   BU   KULLANMA   TALİMATINI   DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•   _Bu k_
_ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._ 
•   
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ 
•   _Bu ilaç k_
_işisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._ 
•  _Bu ilac_
_ın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_k_
_ullandığınızı söyleyiniz._ 
•   _Bu  talimatta  y_
_azılanlara  aynen  uyunuz.  İlaç  hakkında  size  önerilen  dozun  dışında_ 
_YÜKSEK VEYA DÜ_
_ŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMAT
INDA: 

_1.   V_
_İTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ 
_2.   V_
_İTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 
_3.   V_
_İTAX NASIL KULLANILIR?_ 
_4.  _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ 
_5.   V_
_İTAX’IN SAKLANMASI_ 

B
AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 
VİTAX, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar
kanserli hücrelerin 
büyümesini engeller. 
V
İTAX  300 mg
/50 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakonun her mililitresi 6 mg 
paklitaksel içerir. 
V
İTAX  300  mg
/50  ml  İ.V.  infüzyon  için  konsantre  çözelti
içeren  flakon, 1 flakonluk ambalaj 
formları ile kullanıma sunulmaktadır.  
VİTAX,  yumurtalık  ve  meme  kanseri  tedavi

Fitxa tècnica

1 / 19 

KISA ÜRÜN B
İLGİSİ 

1.  
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

V
İTAX 300 mg/ 50 ml İV infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon 

2.  
KAL
İTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ 

ETKIN MADDE: 
Paklitaksel    
     6 mg/ml 

YARD
IMCI MADDELER: 

Susuz etanol   

394.5 mg/ml 
Makrogolgliserol risinoleat (polioksietille
nmiş kastor yağı) 
527 mg/ml 

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  
FARMASÖT
İK FORM 

İnfüzyon için konsantre çözelti 

Berrak, renksiz 
ila açık sarı viskoz çözelti, görsel incelemede esasen
partikül madde yoktur. 

4.  
KL
İNİK ÖZELLİKLERİ 

4.1   TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
I 

_Over Kanserinde: _

V
İTAX,  _ _

•  platin içeren  bir ilaç ile kombine  olarak ilerle
miş  veya metastatik over  kanserinin  birinci 
basamak tedavisinde, 

•  ilerle
miş veya
metastatik over kanserinin ikinci seçenek basamak tedavisinde endikedir. 

_Meme kanserinde: _

Erken evre adjuvan tedavide: 

•  V
İTAX’ın,
nod pozitif  meme  kanserinin  adjuvan  tedavisinde  antrasiklin
ve  siklofosfamid 
tedavisini takiben kulla
nımı endikedir.   

  Birinci basamak tedavide: 
•  V
İTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; 

-  Antrasiklin tedavisinin uygun oldu
ğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya 
-   Antrasiklin tedavisinin uygun olmad
ığı hastalarda tek ajan olarak veya 
-  HER-2’si kuvvetli pozitif   (3 pozitif  veya  FISH
tekni
ği  ile  pozitif)  olduğu 
immünohistokimyasal yöntem ile tayin edilen  hastalarda  trastuzumab  ile  kombine  olarak 
endikedir. 

2 / 19 

İkinci basamak tedavide:  

•  V
İTAX,  kombinasyon  kemoterapisinin  başarısız  olduğu  metastatik  meme