VISULIN N

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

insulina isofana

Disponible des:

EMS S/A

Codi ATC:

ANTIDIABETICOS

Designació comuna internacional (DCI):

insulin isofana

Área terapéutica:

ANTIDIABETICOS

Resumen del producto:

100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA X 10 ML - 1023512370014 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT 50 FA X 10 ML - 1023512370022 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT 20 FA X 10 ML - 1023512370030 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT FA X 10 ML - 1023512370049 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL; 100 UI/ML SUS INJ CT 10 FA X 10 ML - 1023512370057 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SUSPENSAO INJETAVEL

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2017-10-30

Informació per a l'usuari

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Fitxa tècnica

VISULIN N
(INSULINA ISOFANA)
EMS S/A
SUSPENSÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VISULIN N
insulina isofana
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de insulina isofana (DNA recombinante).
Embalagem contendo 01 frascos-ampola contendo 10 mL de suspensão na
concentração de 100 UI/mL.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de VISULIN N suspensão injetável contém:
Insulina isofana
............................................................................................................................................
100UI
Veículo: óxido de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de
sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico, sulfato de
protamina e água para injetáveis.
I)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de _diabetes mellitus_.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico fase 3, de não-inferioridade,
multicêntrico, randomizado, grupos paralelos, comparador ativo, em
duas fases,
para avaliar a eficácia e segurança do Insuliv R + VISULIN N em
comparação ao Actaprid+ Insulatard em pacientes com Diabetes tipo 1.
Duzentos e setenta e seis (276) participantes concluíram o estudo e a
conclusão do ensaio foi que a combinação de Insuliv R + VISULIN N
foi eficaz e segura para o tratamento de diabetes do tipo 1 em
comparação à combinação de Actaprid+ Insulatard. O evento adverso
mais
comum em ambos os grupos foi a hipoglicemia. (Estudo INSUGCT300509).
VISULIN N É UM MEDICAMENTO BIOLÓGICO DESENVOLVIDO PELA VIA DE
COMPARABILIDADE (BIOSSIMILAR). O PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO
DO PRODUTO FOI PROJETADO PARA MOSTRAR COMPARABILIDADE ENTRE O VISULIN
N E O MEDICAMENTO COMPARADOR (INSULATARD –
INSULINA REGULAR FABRICADA PELA NOVONORDISK – REGISTRADA NO BRASIL
COM O NOME NOVOLIN N
®
).
REFERÊNCIA
1.Deodar S et al. A Randomized, Active Controlled, Parallel Group,
Multicenter, Two-Phase, Open-Label Study Comparing the Safety and
Immunogeni