País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iodixanol
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Iodixanol
Injektionslösung
Iodixanol 652.mg
Seite 1 von 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VISIPAQUE™ 320 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Iodixanol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DIESES ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN MEDIZINISCHES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VISIPAQUE™ 320 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VISIPAQUE™ 320 beachten? 3. Wie ist VISIPAQUE™ 320 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VISIPAQUE™ 320 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VISIPAQUE™ 320 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. VISIPAQUE™ 320 enthält den Wirkstoff Iodixanol. VISIPAQUE™ 320 ist ein nicht-ionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel zur parenteralen Anwendung. VISIPAQUE™ 320 wird angewendet zur Angiokardiographie, zerebralen Angiographie, peripheren Arteriographie, Urographie und zur Kontrastverstärkung bei der Computer-Tomographie (CT). Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Seite 2 von 21 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VISIPAQUE™ 320 BEACHTEN? VISIPAQUE™ 320 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - bei Patienten, die bei früherer Anwendung von VISIPAQUE™ schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen hatten. - bei Patienten, die allergisch gegen Iodixanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Patienten mit manifester Thyreotoxikose und dekompen Llegiu el document complet
Seite 1 von 23 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VISIPAQUE TM 270 mg/ml Injektionslösung VISIPAQUE TM 320 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VISIPAQUE TM 270 1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanol 550 mg entspr. 270 mg Iod VISIPAQUE TM 320 1 ml Injektionslösung enthält: Iodixanol 652 mg entspr. 320 mg Iod Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Iodixanol ist ein nicht-ionisches, dimeres, hexaiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Die reinen wässrigen Lösungen von Iodixanol haben in allen klinisch relevanten Konzentrationen eine geringere Osmolalität als Vollblut. Durch Zusatz von Elektrolyten verhält sich VISIPAQUE TM zu den normalen Körperflüssigkeiten isotonisch. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften: VISIPAQUE TM 270 320 IODkonzentration [mg/ml] 270 320 pH 7,2-7,6 7,2-7,6 Viskosität [mPa . s] bei 20 °C bei 37 °C 11,3 5,8 25,4 11,4 Osmolalität* [mOsm/kg H 2 O] bei 37 °C 290 290 Molekulargewicht [g/mol] 1550,18 1550,18 * Methode: Dampfdruck-Osmometrie Seite 2 von 23 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. VISIPAQUE TM 270 Zur zerebralen Angiographie, peripheren Arteriographie, abdominalen Angiographie (i.a. DSA), Urographie, Venographie und zur Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT). VISIPAQUE TM 320 Zur Angiokardiographie, zerebralen Angiographie, peripheren Arteriographie, Urographie und zur Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nicht-ionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Llegiu el document complet