VINALINE 50 MG/5 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

vinorelbin bitartarat

Disponible des:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Codi ATC:

L01CA04

Designació comuna internacional (DCI):

vinorelbine bitartarat

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1
KULLANMA TALĐMATI
VĐNALĐNE 50 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 50 mg vinorelbine eşdeğer 69.25 mg
vinorelbin bitartarat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALĐMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız- Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız-_
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz-_
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _Đ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_V_Đ_NAL_Đ_NE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_V_Đ_NAL_Đ_NE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_V_Đ_NAL_Đ_NE NASIL KULLANIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _
_5._
_ _
_V_Đ_NAL_Đ_NE'IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1.
VĐNALĐNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VĐNALĐNE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı
verilen bir ilaç ailesine aittir.
Etkin madde olarak vinorelbin bitartarat içerir.
VĐNALĐNE yalnızca damar içine uygulanan infüzyon solüsyonudur. 1
flakonluk kutularda
takdim edilmektedir.
VĐNALĐNE
18
yaş
üzerindeki
hastalarda
bazı
akciğer
kanserleri
ve
meme
kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.
2.
VĐNALĐNE'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
VĐNALĐNE’I AşAğIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
-
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı
ailesinden herhangi bir ilaca karşı
alerjiniz varsa
-
VĐNALĐNE'in içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa
-
Hamile iseniz ya da

Fitxa tècnica

1
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
VĐNALĐNE 50 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mg vinorelbine eşdeğer 69.25 mg vinorelbin
bitartarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Đntravenöz infüzyonluk çözelti
Berrak, saydam, renksiz, partikül içermeyen çözelti
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VĐNALĐNE, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde (NSCLC) tek
başına veya platin
deriveleri ile kombine olarak kullanıldığında ve metastatik meme
kanserinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
KÜÇÜK HÜCRELI OLMAYAN AKCIğER KANSERI VE ILERI MEME KANSERI
Monoterapide genel olarak kullanılan doz haftada 25-30 mg/m
2
'dır.
Kombinasyon kemoterapisinde doz (25-30 mg/m
2
) korunurken uygulama sıklığı üç haftada
bir kez 1 ve 5. günler ya da 3 haftada bir kez 1 ve 8. günler olmak
üzere azaltılır.
UYGULAMA şEKLI:
VĐNALĐNE uygun dilüsyon yapıldıktan sonra sadece intravenöz
yoldan kullanılır.
VĐNALĐNE'nin intratekal
yoldan kullanımı ölümcül olabilir (Ayrıntılı bilgi için bkz.
Bölüm 6.6.)
VĐNALĐNE'nin, 20-50ml enjeksiyonluk serum fizyolojik solüsyonu
(9mg/ml; %0.9) veya
%5 dekstroz solüsyonu ile dilüsyon hazırlandıktan sonra 6-10
dakikalık infüzyon şeklinde
verilmesi önerilmektedir.
Uygulamadan sonra, damar en az 250 ml serum fizyolojik ile
yıkanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIğI
Renal
atılımının
çok
az
olması
nedeniyle,
ciddi
renal
yetmezliği
olan
hastalarda
VĐNALĐNE dozunun azaltılmasına ilişkin farmakokinetik bir
gerekçe yoktur.
KARACIğER YETMEZLIğI
VĐNALĐNE farmakokinetiği orta derecede ve ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalarda
2
değişmez. Bununla birlikte, önlem olarak ciddi karaciğer
yetmezliği olan hastalarda dozun
20 mg/m
2
'ye düşürülmesi ve h