Vimovo 500 mg + 20 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Naproxeno + Esomeprazol

Disponible des:

Grünenthal, S.A.

Codi ATC:

M01AE

Designació comuna internacional (DCI):

Naproxen + Esomeprazole

Dosis:

500 mg + 20 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido de libertação modificada

Composición:

Naproxeno 500 mg ; Esomeprazol, magnésio tri-hidratado 22.3 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 30 unidade(s)

clase:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

Propionic acid derivatives

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5350459 CNPEM: 50120182 CHNM: 10102847 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2010-11-25

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
21-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIMOVO 500 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
naproxeno e esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é VIMOVO e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar VIMOVO
3. Como tomar VIMOVO
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VIMOVO
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VIMOVO e para que é utilizado
O que é VIMOVO
VIMOVO contém dois medicamentos diferentes chamados naproxeno e
esomeprazol.
Cada um destes medicamentos atua de forma diferente.
- Naproxeno pertence a um grupo de medicamentos chamado
“Anti-inflamatórios
Não Esteroides” (AINEs). Este reduz a dor e a inflamação.
- Esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamado
“Inibidores da
bomba de protões”. Este reduz a quantidade de ácido no seu
estômago.
Esomeprazol
ajuda
a
reduzir
o
risco
de
úlceras
e
problemas
de
estômago
desenvolvidos em doentes que necessitam de tomar AINEs.
Para que é utilizado VIMOVO
VIMOVO é utilizado em adultos para alívio de sintomas de:
- Osteoartrite.
- Artrite reumatoide.
- Espondilite anquilosante.
VIMOVO
ajuda
a
reduzir
a
dor,
inchaço,
vermelhidão
e
sensação
de
calor
(inflamação).
Ser-lhe-á dado este medicamento se uma dose mais baixa de AINEs não
for
considerada suficiente para aliviar a sua dor e se tiver risco de ter
úlcera no
estômago ou uma úlcera na primeira parte do intestino delgado
(duodeno) quando
tomar AINEs.
2. O que precisa

Fitxa tècnica

APROVADO EM
21-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VIMOVO 500 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação modificada contém 500 mg de naproxeno
e 20 mg de
esomeprazol (na forma de magnésio tri-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido
VIMOVO contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de metilo e 0,01 mg de
para-
hidroxibenzoato de propilo (ver secções 4.4 e 6.1).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
de
libertação
modificada,
contendo
revestimento
entérico
(gastrorresistente) de naproxeno e revestimento por película de
esomeprazol.
Comprimidos de 18x9,5 mm, ovais, biconvexos, amarelos com marca
"500/20" a
tinta preta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
VIMOVO é indicado em adultos para o tratamento sintomático da
osteoartrite, artrite
reumatoide
e
espondilite
anquilosante,
em
doentes
que
estão
em
risco
de
desenvolvimento de úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a
medicamentos
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e quando o tratamento com
doses mais
baixas de naproxeno ou outros AINEs não é considerado suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é 1 comprimido (500 mg/20 mg) duas vezes ao dia.
Os efeitos indesejáveis de naproxeno podem ser minimizados utilizando
a menor
dose eficaz durante o menor período de tempo possível (ver secção
4.4). Em doentes
não tratados previamente com AINEs, deve ser considerada uma dose
diária mais
baixa
de
naproxeno
ou
outros
AINEs.
Para
este
efeito,
estão
disponíveis
medicamentos em associação de dose não fixa. Quando a dose diária
total de
1000 mg de naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) não é considerada
apropriada,
deverá ser utilizado um tratamento alternativo em associação de
dose não fixa com
uma dose mais baixa de naproxeno ou de outros AINEs.
APROVADO EM
21-05-2022
INFARMED
O tratamento deve ser conti