Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

METFORMIN HYDROCHLORID; VILDAGLIPTIN

Disponible des:

Sandoz GmbH

Codi ATC:

A10BD08

Designació comuna internacional (DCI):

METFORMINE HYDROCHLORIDE; vildagliptin

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2017-06-09

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VILSPOX 50 MG/850 MG – FILMTABLETTEN
VILSPOX 50 MG/1000 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vilspox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vilspox beachten?
3.
Wie ist Vilspox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vilspox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILSPOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe von Vilspox, Vildagliptin und Metformin, gehören zur
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.
Vilspox wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes angewendet.
Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger
Diabetes mellitus bezeichnet.
Vilspox wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung
allein und/oder mit
anderen
Arzneimitteln
zur
Behandlung
von
Diabetes
(Insulin
oder
Sulfonylharnstoffe)
kontrolliert werden kann.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin produziert oder
wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut
erfüllt, wie es sollte. Auch
wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes
e

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vilspox 50 mg/850 mg - Filmtabletten
Vilspox 50 mg/1000 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vilspox 50 mg/850 mg - Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin
und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend
660 mg Metformin).
Vilspox 50 mg/1000 mg - Filmtabletten
Jede
Filmtablette
enthält
50
mg
Vildagliptin
und
1000
mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 780 mg Metformin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Vilspox 50 mg/850 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite
ist „NVR“ und auf der
anderen Seite „SEH“ eingeprägt.
Länge: ungefähr 20,1 mm
Breite: ungefähr 8,0 mm
Vilspox 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, auf einer
Seite ist „NVR“ und auf
der anderen Seite „FLO“ eingeprägt.
Länge: ungefähr 21,1 mm
Breite: ungefähr 8,4 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vilspox wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus
als Ergänzung zu Diät
und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
-
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt sind.
-
bei
Patienten,
die
bereits
mit
einer
Kombination
von
Vildagliptin
und
Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden.
-
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich
Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle
führen (siehe
Abschnitte
4.4
Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung,
4.5
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
sonstige
Wechselwirkungen und 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
Die Dosierung der antihyperglykämischen Therapie mit Vilspox sollte
individualisiert auf Basis
d