Vildagliptin Sandoz 50 mg

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codi ATC:

A10BH02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl 7x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 14x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Área terapéutica:

Vildagliptín

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2017-10-27

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02135-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN SANDOZ 50 MG
TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Vildagliptin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin Sandoz
3.
Ako užívať Vildagliptin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo vo Vildagliptin Sandoz, vildagliptín, patrí do skupiny
liečiv nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Vildagliptin Sandoz sa používa na liečbu dospelých pacientov s
cukrovkou 2. typu. Používa sa, ak nie
je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo
telesnou aktivitou. Pomáha upraviť
hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše Vildagliptin Sandoz
buď samotný, alebo spolu
s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa
preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu
cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, ak telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo ak inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
gl

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02135-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin Sandoz 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 47,82 mg laktózy (bezvodej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až slabo nažltlá, okrúhla (priemer 8 mm), plochá tableta so
skoseným okrajom. Na jednej strane
je vyrazené označenie „NVR” a na druhej strane „FB”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:

ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre
kontraindikácie alebo
intoleranciu.

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú
dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre
dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým
antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná
dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
raz denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo 100
mg vildagliptínu denne účinnejších
ako 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má
zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02135-Z1B
2
Dávk