Veregen 10%, zalf

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CAMELLIA SINENSIS FOLIUM WATERIG DROOG EXTRACT (24-56 = 1), GEËXTRAHEERD MET ETHYLACETAAT EN GEZUIVERD, BEVATTEND EEN MENGSEL VAN 85-95 pCt THEE CATECHINEN

Disponible des:

Will Pharma B.V. Wilgenlaan 5 1161 JK ZWANENBURG

Codi ATC:

D06BB12

Designació comuna internacional (DCI):

CAMELLIA SINENSIS FOLIUM AQUEOUS DRY EXTRACT (24-56 = 1), EXTRACTED WITH ethyl ACETATE AND PURIFIED, CONTAINING A MIXTURE OF 85-95 pCt TEA CATECHINS

formulario farmacéutico:

Zalf

Composición:

ISOPROPYLMYRISTAAT ; OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT (E 477) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Vía de administración:

Cutaan gebruik

Área terapéutica:

Sinecatechins

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ISOPROPYLMYRISTAAT; OLEYLALCOHOL; PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT (E 477); WITTE BIJENWAS (E 901);

Data d'autorització:

2014-10-20

Informació per a l'usuari

DE/H/1659/001/E/001 – April 2012
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
VEREGEN 10%,
ZALF
Extract van groene
theebladeren
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit
middel?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Veregen 10% is een plantaardig geneesmiddel dat alleen op de huid
gebruikt mag worden.
De
werkzame stof is een extract van groene theebladeren. Veregen 10%
wordt gebruikt voor de
lokale
behandeling van wratten op het huidoppervlak van de genitaliën
(geslachtsorganen) en rond de
anus
(
_condylomata acuminata_
). Veregen wordt gebruikt bij volwassenen met een immuunsysteem
dat
normaal
werkt.
Wordt uw klacht na 4-6 weken behandeling niet minder, of wordt hij
zelfs erger? Neem dan contact
op
met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel
gebruikt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt
u
vinden onder rubriek 6 (inhoud van de verpakking en overige
informatie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT
MIDDEL?
-
Neem contact op met uw arts als u klachten aan uw lever of uw
immuunsysteem heeft. U
mag
Veregen
10% ni

Fitxa tècnica

DE/H/1659/001/II/032/G
04/2016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
DE/H/1659/001/II/032/G
04/2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Veregen 10%, zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g van de zalf bevat 100 mg extract (als een droog extract),
geraffineerd uit
_Camellia sinensis_
(L.) O.
Kuntze, blad (groene theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72
mg van (-)-
epigallocatechinegallaat.
Eerste extractiemiddel: water
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g zalf bevat:
50 mg propyleenglycolmonopalmitostearaat
350 mg isopropylmyristaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Bruine, gladde zalf zonder korrelige deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Veregen 10% is geïndiceerd voor behandeling van de huid bij
uitwendige genitale en perianale wratten
(
_condylomata acuminata_
) bij immunocompetente patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor volwassenen
Maximaal 250 mg Veregen-zalf als totale enkelvoudige dosis,
overeenkomend met ongeveer 0,5 cm
zalf uit de tube, moet driemaal daags op alle uitwendige genitale en
perianale wratten worden
aangebracht (totale dagelijkse dosis 750 mg).
_Behandelingsduur _
De behandeling met Veregen 10% moet worden voortgezet tot alle wratten
volledig verdwenen zijn,
echter niet langer dan 16 weken in totaal (maximale duur), zelfs
wanneer er tijdens de behandelperiode
nieuwe wratten ontstaan.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Veregen bij kinderen en adolescenten
onder de 18 jaar zijn niet
onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Ouderen _
Er zijn onvoldoende ouderen met Veregen-zalf behandeld om vast te
kunnen stellen of deze patiënten
anders reageren dan jongere proefpersonen.
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
DE/H/1659/001/II/032/G
04/2016
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bijv. klinisch
relevante verhoging van leverenzymen,
verhoogd bilirubine, verhoogde INR) mogen Veregen 10% niet gebrui