VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid

Disponible des:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Designació comuna internacional (DCI):

Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VENOFUNDIN 60 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke / Natriumchlorid
WARNHINWEIS
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Venofundin 60 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Venofundin 60 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Venofundin 60 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Venofundin 60 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENOFUNDIN 60 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Venofundin 60 mg/ml ist eine Infusionslösung, die über eine Kanüle
in eine Vene verabreicht wird.
Venofundin 60 mg/ml ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet
wird, um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verlo

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Lösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (HES)
60,0 g
(Molare Substitution: 0,42)
(Mittleres Molekulargewicht: 130000 Da)
Natriumchlorid
9,0 g
_Elektrolytkonzentrationen: _
Natrium
154 mmol/l
Chlorid
154 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare farblose wässrige Lösung
pH-Wert:
4,0
−
6,5
Theoretische Osmolarität:
309 mOsm/l
Azidität (Titration auf pH 7,4):
< 1,0 mmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DIE ANWENDUNG VON HYDROXYETHYLSTÄRKE SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE
DER HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Die tägliche Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach
dem Blutverlust und der
Flüssigkeitsmenge, die zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung
der hämodynamischen
Parameter notwendig ist.
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
so früh wie möglich erkannt
werden kann.
Die durch den vorliegenden Hämodilutionsgrad bedingten
Volumenbegrenzungen sind zu beachten
(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
_Erwachsene _
_ _
Maximale