País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamide fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirali per uso sistemico
Epatite B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
autorizzato
2017-01-09
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VEMLIDY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM tenofovir alafenamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vemlidy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy 3. Come prendere Vemlidy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vemlidy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE VEMLIDY È STATO PRESCRITTO PER SUO/A FIGLIO/A, TENGA PRESENTE CHE TUTTE LE INFORMAZIONI DI QUESTO FOGLIO SONO DESTINATE A SUO/A FIGLIO/A (IN QUESTO CASO LEGGA “SUO/A FIGLIO/A” ANZICHÉ “LEI”). 1. COS’È VEMLIDY E A COSA SERVE Vemlidy contiene il principio attivo _tenofovir alafenamide_ . È un _medicinale antivirale_ , noto come _inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa_ (NtRTI). Vemlidy viene usato per TRATTARE L’EPATITE B CRONICA (A LUNGO TERMINE) in adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni e peso di almeno 25 kg. L’epatite B è un’infezione che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite B. Nei pazienti con epatite B, questo medicinale controlla l’infezione impedendo al virus di moltiplicarsi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VEMLIDY NON PRENDA VEMLIDY • SE È ALLERGICO a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, NON PRENDA VEMLIDY E INFORMI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO . AVVERTENZE E PRECAUZIONI • PREST Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film gialle, rotonde, di 8 mm di diametro, con impresso “GSI” su un lato della compressa e “25” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vemlidy è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB) in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della CHB. Posologia Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg: una compressa una volta al giorno. _Interruzione del trattamento _ L’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4): • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche. • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente. Llegiu el document complet