Vegzelma

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

bevacizumab

Disponible des:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Codi ATC:

L01XC07

Designació comuna internacional (DCI):

bevacizumab

Grupo terapéutico:

Antineoplastische middelen

Área terapéutica:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

indicaciones terapéuticas:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Raadpleeg sectie 5 voor meer informatie over HER2-status. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2022-08-17

Informació per a l'usuari

64
B. BIJSLUITER
65
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VEGZELMA 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bevacizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VEGZELMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VEGZELMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VEGZELMA bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal
antilichaam (een type
eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het
lichaam te helpen zich te
beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan
een eiwit dat vasculaire
endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen
aan de binnenkant van
bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat
bloedvaten binnen tumoren
groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de
tumor. Wanneer bevacizumab
eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het
blokkeren van de groei van
bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
VEGZELMA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassen pati

Fitxa tècnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VEGZELMA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door middel
van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VEGZELMA in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
VEGZELMA in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1
voor meer informatie over de
humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
VEGZELMA in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie
behandeling met andere opties voor
chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt
geacht. Patiënten die in de
12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes
in de adjuvante setting
hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met
VEGZELMA in combinatie met
capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de
HER2-status.
VEGZELMA, toegevoegd aan