Vecoxan 2,5 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

DICLAZURIL

Disponible des:

Kernfarm B.V.

Codi ATC:

QP51AJ03

Designació comuna internacional (DCI):

DICLAZURIL

formulario farmacéutico:

Suspensie voor oraal gebruik

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Área terapéutica:

Diclazuril

Data d'autorització:

2016-01-05

Fitxa tècnica

BD/2016/REG NL 118595/zaak 507493
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 10 december 2015 van Kernfarm B.V. te
Breukelen tot
verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1,
eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel VECOXAN 2,5
MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het
hierna
bepaalde, het diergeneesmiddel VECOXAN 2,5 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL
GEBRUIK onder registratienummer REG NL 118595 van Kernfarm B.V. te
Breukelen
welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen.
De toepassing
waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd,
staan
omschreven in bijlage I behorende bij dit besluit.
2.
Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren
is of wordt
bepaald,
a.
dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de
aanduidingen
te bevatten zoals opgenomen in bijlage II.
b.
dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te
bevatten en
overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5
van
bijlage I.
BD/2016/REG NL 118595/zaak 507493
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 januari 2016
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2016/REG NL 118595/zaak 507493
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 118595/zaak 507493
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VECOXAN 2,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor lammeren en
kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diclazuril
2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 v