VARIVAX® Vacuna de Virus Vivos contra la Varicela (Oka/Merck)

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

Después de la reconstitución, Cada dosis de 0.5 mL contiene: Virus de la varicela, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 1350 UFP* *UFP: Unidades Formadoras de Placas

Disponible des:

MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., ESTADOS UNIDOS

Codi ATC:

J07BK01POSP3112

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Después de la reconstitución, Cada dosis de 0.5 mL contiene: Virus de la varicela, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 1350 UFP* *UFP: Unidades Formadoras de Placas

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial (polvo)+ 1 vial (disolvente) + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricat per:

POLVO LIOFILIZADO: MERCK SHARP & DOHME LLC, DISOLVENTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC., PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC.,

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: COMPACTO CRISTALINO DE COLOR BLANCO A AMARILLO PÁLIDO DISOLVENTE: LÍQUIDO INCOLORO RECONSTITUIDO: LÍQUIDO TRASPARENTE INCOLORO A COLOR AMARILLO PÁLIDO.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION A UNA TEMPERATURA ENTRE 2°C Y 8°C.; Datos modificacion: 2022-12-09 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2023-12-31 19:58:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DEL NOMBRE DE LA RAZÓN SOCIAL DEL ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO TERMINADO. DE: MERCK SHARP & DOHME CORP., A: MERCK SHARP & DOHME LLC 2017-09-30 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA (IMPLEMENTACIÓN DE UN NUEVO PROCESO DE FABRICACIÓN DE LAS SEMILLAS DEL VIRUS DE LA VARICELA CEPA OKA/MERCK DENOMINADO ?CO-SETTLING?) 2019-01-02 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO EN LOS PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA DEL MATERIAL DE PARTIDA UTILIZADO EN LA FABRICACIÓN E LA SUSTANCIA ACTIVA, PARA INCLUIR LA PRUEBA DE SHORT TANDEM REPEAT (STR), EN LUGAR DEL ANÁLISIS KARIOLÓGICO PARA IDENTIFICAR LA LÍNEA CELULAR MRC-5 PARA LA PRODUCCIÓN, EL CONTROL DEL STOCK DE CÉLULAS, E IDENTIFICAR LAS PRUEBAS DE BANCOS DE CÉLULAS MRC-5 COMO UNA ALTERNATIVA EN LOS CONTROLES DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2019-08-12 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL VIRUS DE LA VARICELA POR INACTIVACIÓN DEL CALOR EN EL SUERO BOVINO DE TERNERA. 2019-10-17 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1._ (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CESAR CONEJERO, (NMED04), EL MISMO QUE INCLUYE; (NOMBRE DE SOLICITANTE: JULIO CESAR CONEJERO, TELÉFONO: 2941741, CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]). 2019-10-18 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL VIRUS DE LA VARICELA POR INACTIVACIÓN DEL CALOR EN EL SUERO BOVINO DE TERNERA. 2019-11-02 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO), DE LA VERSIÓN 032016 A LA VERSIÓN 022018 DEL PRODUCTO DE REFERENCIA. 2019-11-03 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ADICIÓN DE UNA NUEVA PRUEBA COMO MÉTODO ALTERNATIVO PARA EVALUAR LA ESTERILIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA (VIRUS DE LA VARICELA). 2020-04-11 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA EN EL BULK FINAL. 2020-07-08 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PROSPECTO) VERSIÓN (042019) -ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) VERSIÓN (042019) 2020-12-13 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ELIMINACIÓN DEL ANÁLISIS DE SEGURIDAD DEL HUEVO EMBRIONARIO 2021-01-29 14:55:36 -> ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2021-01-29 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE: VERSIÓN 042019 A: 122019 -ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE: VERSIÓN 042019 A: 122019 2021-02-03 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL VIRUS DE LA VARICELA POR LA INTRODUCCIÓN DE UN NIVEL DEL STOCK ADICIONAL DE SEMILLA. 2021-03-22 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DE VIRUS DE LA VARICELA. 2021-09-29 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) CON BASE EN LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN 122019. 2021-10-22 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: ADRIANA VILLACRESES, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 Y NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE A: JOHANNA BALLESTEROS RUALES 2021-11-26 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS CORECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR DE WAAEDERWEG 39, P.O 581 2031, 2003 PC HAARLEM, HOLANDA. A WAAEDERWEG 39, HAARLEM, 2031 BN, NETHERLANDS 2021-12-28 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2022-04-04 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE LA CAMPAÑA 2019 CONTRA LA VARICELA MRC-5 PARA LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS CONTRA LA VARICELA. 2022-04-05 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: USO DE TRIPSINA R COMO UNA ALTERNATIVA A LA TRIPSINA PORCINA EN LA FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS MEDICAMENTOSAS CONTRA LA VARICELA (DS). 2022-05-17 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE PRUEBAS DE ARSÉNICO DEL ESTÁNDAR ANALÍTICO ANHIDRO DIBÁSICO DE FOSFATO DE SODIO. 2022-09-30 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) Y EN LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) VERSIÓN 022022. 2022-10-17 14:55:36 -> ÉMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 11.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE CLORURO DE POTASIO, CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LA FARMACOPEA EUROPEA VERSIÓN 10.3 2022-11-21 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2022-12-09 14:55:36 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DEL MONOHIDRATO DEL LGLUTAMATO MONOSÓDICO, ACORDE A LA FARMACOPEA AMERICANA USP. 2023-01-09 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE ACONDICIONAR PARA EMPAQUE SECUNDARIO DE: CAMPO LABORATORIO ACONDICIONADOR /EMPACADOR / ENVASADOR NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK SHARP & DOHME B.V. (PARA VACUNA Y DISOLVENTE) PAÍS DE ACONDICIONADOR: PAÍSES BAJOS CIUDAD DE ACONDICIONADOR: HAARLEM DIRECCIÓN DE ACONDICIONADOR: WAARDERWEG 39, P.O. 581 2031 BN, 2003 PC, BN HAARLEM, HOLANDA CAMPO DATOS DE IMPORTACIÓN SECCIÓN PAÍS EXPORTADOR: PAÍSES BAJOS A: CAMPO LABORATORIO ACONDICIONADOR /EMPACADOR / ENVASADOR NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK SHARP & DOHME B.V. / MERCK SHARP & DOHME CORP. PAÍS DE ACONDICIONADOR: PAÍSES BAJOS / ESTADOS UNIDOS CIUDAD DE ACONDICIONADOR: HAARLEM / WILSON DIRECCIÓN DE ACONDICIONADOR: WAARDERWEG 39, HAARLEM, 2031 BN, HAARLEM, HOLANDA. / 4633 MERCK ROAD, WILSON, CAROLINA DEL NORTE, 27893, ESTADOS UNIDOS CAMPO DATOS DE IMPORTACIÓN SECCIÓN PAÍS EXPORTADOR: PAÍSES BAJOS / ESTADOS UNIDOS NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL CARTÓN (EMPAQUE SECUNDARIO) SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO. 2023-08-03 14:55:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO STOCK DE SEMILLAS DE TRABAJO PARA LA MANUFACTURA DEL BULK DEL VIRUS DE LA VARICELA. 2023-09-15 14:55:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN BANCO CELULAR VARICELA 2013 MRC-5 MWCB BAT

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2016-12-01