País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Szisztémás antibakteriális szerek, , Aminoglikozid antibiotikumok
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés kezelésére javallt 6 éves és idősebb betegeknél cisztás fibrózissal (CF). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 3
Visszavont
2015-03-18
17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kiszerelésenként tartalmaz: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban. • Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt használati utasítást. Inhalációs alkalmazás. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ _ _ Felhasználható: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 18 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Németország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/932/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA _ _ Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE _ _ 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vantobra 170 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FEL Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Vantobra 170 mg oldat porlasztásra _ _ _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 170 mg tobramicin 1,7 ml-es, egyadagos ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban . 3. GYÓGYSZERFORMA Oldat porlasztásra. Átlátszó vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vantobra a _Pseudomonas aeruginosa_ okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél. Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól. A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül. Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál. A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni. A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani. _Kihagyott dózisok _ Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot. Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja. _A kezelés időtartama _ A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok. Ha a pulmonális állapot klinikai romlás Llegiu el document complet