País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Valproïnezuur 87 mg; Natriumvalproaat 200 mg
EG SA-NV
N03AG01
Tablet met verlengde afgifte
Oraal gebruik
Valproic Acid
CTI Extended: 300867-01; 300867-05; 300867-12; 300867-11; 300867-06; 300867-03; 300867-09; 300867-02; 300867-07; 300867-10; 300867-04; 300867-13; 300867-08
Gecommercialiseerd: Ja
2007-08-27
Bijsluiter 1/21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALPROATE RETARD EG 300 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE VALPROATE RETARD EG 500 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE natriumvalproaat _▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. WAARSCHUWING Valproate Retard EG kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Retard EG een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter. Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Retard EG, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valproate Retard EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Valproate Retard EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Valproate Retard EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Valproate Retard EG? 6. Inhoud van d Llegiu el document complet
Samenvatting van de productkenmerken 1/31 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valproate Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte Valproate Retard EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Valproate Retard EG 300 mg_ Eén tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur (overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 29,1 mg natrium. _Valproate Retard EG 500 mg_ Eén tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur (overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 48,5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. _Valproate Retard EG 300 mg_ Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. _Valproate Retard EG 500 mg_ Witte, langwerpige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep aan beide zijden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van: Samenvatting van de productkenmerken 2/31 - Gegeneraliseerde epilepsie in de vorm van absenties, myoclonische epilepsie en tonisch- clonische epilepsie - Focale en secundair gegeneraliseerde epilepsie en als combinatiebehandeling van andere vormen van aanvallen, bv. focale epilepsie met eenvoudige en complexe symptomen, evenals focale epilepsie met secundaire generalisate, wanneer deze vormen van epilepsie niet reageren op de gebruikelijke anti-epileptische behandeling. Llegiu el document complet