valproat-biomo 500 mg Retardtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Natriumvalproat

Disponible des:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

Codi ATC:

N03AG01

Designació comuna internacional (DCI):

sodium valproate

formulario farmacéutico:

Retardtablette

Composición:

Natriumvalproat 500.mg

Estat d'Autorització:

gültig

Informació per a l'usuari

palde-b1195-191217-cv
Seite 1 von 21
Dezember 2019
Textanpassung an Originator (AT-H-0820-001-002-II-054)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALPROAT-BIOMO 500 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Natriumvalproat
Dieses
Arzneimittel
unterliegt
einer
zusätzlichen
Überwachung.
Dies
ermöglicht
eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem
Sie
jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird
valproat-biomo
während
der
Schwangerschaft
eingenommen,
kann
es
beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit valproat-
biomo
ohne
Unterbrechung
eine
wirksame
Methode
zur
Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption) anwenden.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in
Abschnitt 2. dieser
Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von valproat-biomo nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE

Fitxa tècnica

spcde-b1190-191217-cv Seite 1 / 25 Dezember 2019
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
valproat-biomo 300 mg Retardtabletten
valproat-biomo 500 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 300 mg bzw. 500 mg Natriumvalproat.
valproat-biomo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC3“
bzw. „CC5“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von primär-generalisierten epileptischen Anfällen,
sekundär-generalisierten epileptischen
Anfällen und fokalen epileptischen Anfällen.
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei Patienten in
Erwägung gezogen werden, die auf Natriumvalproat bei der Behandlung
der akuten Manie angesprochen
haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
valproat-biomo Retardtabletten sind eine Darreichungsform von
Natriumvalproat mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung, welche Plasmaspitzenwerte vermindert und
annähernd gleichbleibende
Plasmaspiegel über den ganzen Tag ermöglicht.
Die Tagesdosierung ist abhängig von Alter und Körpergewicht. Die
optimale Dosierung soll vor allem
anhand der Anfallskontrolle bestimmt werden, Routinemessungen der
Plasmaspiegel sind im Normalfall
spcde-b1190-191217-cv Seite 2 / 25 Dezember 2019
nicht erforderlich. Dennoch steht eine Methode