VALGANCICLOVIR ACCORD

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Valganciclovir

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codi ATC:

J05AB14

Designació comuna internacional (DCI):

Valganciclovir

Unidades en paquete:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE

clase:

M

Área terapéutica:

Valganciclovir

Resumen del producto:

044086027 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044086015 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 044086054 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044086039 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044086041 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Valganciclovir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Accord
3. Come prendere Valganciclovir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALGANCICLOVIR ACCORD E A COSA SERVE
Valganciclovir Accord appartiene a un gruppo di medicinali che agisce
direttamente prevenendo la crescita
dei virus. All’interno del corpo il principio attivo delle
compresse, il valganciclovir, viene convertito a
ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato
citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e invada le
cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario
indebolito, il CMV può causare un’infezione
degli organi del corpo che può risultare pericolosa per la vita.
Valganciclovir Accord viene usato:
•
per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio
in pazienti con sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS). L’infezione da CMV della retina
dell’occhio può causare
problemi visivi e anche cecità.
•
per prevenire le infezioni da CMV in adulti e bambini non infettati
con il CMV e che hanno ricevuto
un trapianto di organo da una persona infettata con il CMV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Accord 450 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 496,3 mg di valganciclovir
cloridrato corrispondenti a 450 mg di
valganciclovir (come base libera).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di dimensioni approssimative di 16,7 x
7,8 mm, di colore rosa, di forma ovale,
biconvesse, con “J” impressa su un lato e “156” sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Accord è indicato per il trattamento di induzione e
mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Accord è indicato per la prevenzione della malattia da
CMV in adulti e bambini (dalla nascita
ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo
solido da donatore CMV positivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA
DI ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE
INDICAZIONI SUI DOSAGGI; VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9.
Valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso
dopo somministrazione orale. La dose
orale di valganciclovir 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente
equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due
volte al giorno per via endovenosa.
TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pazienti adulti_
_Trattamento di induzione della retinite da CMV:_
Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata
è 900 mg di valganciclovir (due
compresse di Valganciclovir Accord da 450 mg) due volte al giorno per
21 giorni, assunta, quando possibile,
con il cibo. Un periodo di induzione più prolungato può aumentare il
rischio di tossicità midollare (vedere
paragrafo 4.4).
_Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_
In