Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Ursodezoksiholskābe

Disponible des:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Codi ATC:

A05AA02

Designació comuna internacional (DCI):

Acidum ursodeoxycholicum

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Apvalkotā tablete

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estat d'Autorització:

Uz neierobežotu laiku

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
URSOFALK 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
Acidum ursodeoxycholicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ursofalk 500 mg apvalkoto tablešu lietošanas
3.
Kā lietot Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR URSOFALK 500 MG APVALKOTĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS
LIETO
Ursodezoksiholskābe, Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletēs esošā
aktīvā viela, ir žultsskābe,
kas ir
cilvēka žults dabīgā sastāvdaļa, bet tikai nelielā daudzumā.
URSOFALK 500 MG APVALKOTĀS TABLETES LIETO:
-
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī.
Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem,
ne vairāk
kā 15 mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
-
Primāras
biliārās
cirozes
ārstēšanai
(primāra
biliārā
ciroze
ir
hronisks
žultsvadu iekaisums,
kas
saistīts
ar
aknu
cirozi),
ja
pacientam
nav
dekompensētas
aknu
cirozes (smaga aknu slimība
stadijā, kad atlikušie aknu audi vairs nespēj kompensēt
pasliktināto aknu darbību).
-
Ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību
ārstēšanai bērniem vecumā no 6 līdz 18
gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS URSOFALK 500 MG APVALKOTO

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015 ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ursofalk 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 Ursofalk 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg ursodezoksiholskābi
(UDHS, Acidum
ursodeoxycholicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ārējais apraksts: baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas
tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšana žultspūslī.
Žultsakmeņiem jābūt rentgennegatīviem, ne vairāk kā 15
mm diametrā, žultspūšļa funkcijai saglabātai.
Primārās biliārās cirozes (PBC) ārstēšana, ja nav
dekompensētas aknu cirozes.
Pediatriskā populācija
Ar cistisko fibrozi saistītu hepatobiliāru traucējumu ārstēšana
bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Nav vecuma ierobežojumu ursodezoksiholskābes lietošanai.
Pacientiem, kuru
ķermeņa masa ir
mazāka par 47 kg, vai pacientiem, kas nevar norīt Ursofalk 500 mg
apvalkotās tabletes, pieejama
Ursofalk suspensija.
Dažādu indikāciju gadījumā ieteicama šāda dienas deva:
H
oleste
r
ī
na
ž
u
l
t
s
a
k
m
e
ņu
š
ķ
ī
din
ā
šana
Deva ir apmēram 10 mg UDHS uz kg ķermeņa masas diennaktī, kas
atbilst:
Līdz 60 kg
1 apvalkotā tablete
61 - 80 kg
1½ apvalkotās tabletes
81 - 100 kg
2 apvalkotās tabletes
Virs 100 kg
2½ apvalkotās tabletes
Šīs apvalkotās tabletes vakarā pirms gulētiešanas jānorij
nesakošļātas, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Tāsjālieto regulāri.
Žultsakmeņu
šķīdināšanai
parasti
nepieciešami
6-24
mēneši.
Ja
pēc
12
mēnešu
lietošanas
žultsakmeņi nekļūst mazāki, ārstēšana jāpārtrauc.
1
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015
Ārstēšanas
rezultātus
jākontrolē
rentgenoloģiski
vai
ultrasonogrāfiski
ik
pēc
6
mēnešiem.
Izmeklējuma
gaitā
arī
jāpārliecinās,
ka
žultsakmeņi
ir
nekalcificēti.
Gadījumā,