ULTRACELL

País: Argentina

Idioma: espanyol

Font: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

ingredients actius:

DASATINIB

Disponible des:

LAFEDAR S.A.

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

DASATINIB 100 MG

Unidades en paquete:

BLISTER DE AL/AL 60 U

Data d'autorització:

2017-09-25

Informació per a l'usuari

--------.-
_ ..
,
.
~
LAFEDAR
UIIOlWQIlIOIFRlIMp~
8 ProYecto de Prospecto
ULTRACELL
DASATINIB
Comprimidos
recubiertos
50mg170mgl100mg
Industria Argentina
FÓRMULA CUALlCUANTITATIVA:
Cada comprimido recubierto contiene
Dasatlnib (como monohidrato)
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Croscaramelosa
sódica
Hldroxipropllmetilcelulosa
Estearato de Magnesio
Opadry blanco
ACCiÓN TERAPÉUTICA
Inhibldor de móltiples tirosina quinasas
FARMACOLOG(A
CLfNICA
50,0 mg
50,Omg
67,5mg
67,5mg
8,Omg
6,Omg
1,Omg
7,Omg
70.0 mg
70,Omg
94,5mg
94,5mg
11,2 mg
8,4mg
1,4mg
8,4
mg
Venta Bajo Receta Archivada
100,0
mg
100,0 mg
135,0 mg
135,0
mg
16,0
mg
12,0 mg
2,Omg
12,0 mg
Mecanismo
de acción
Desatinib a concentraciones
nanomolares,
inhibe las siguientes quinasas BCR-ABl,
famllia
SRC (SRC, lCK, YES, FYN); e-KIT, EPHA2 y PDGFR B. Basado en estudios modelo se
predice que Dasatinlb se une a móltiples conformaciones
de la quinasa. ABl.
In Vitro Dasatlnib resultó activo en las ITneas de células Ieucémicas lo que representa
variantes e la enfermedad
sensible y resistente al mesilato de Imatinib. Dasatinib inhibi6 el
crecimiento de lineas de células de leucemia mleloide cr6nica, lMC,
y
leucemia Iinfoblástica
aguda, lLA,
con sobreexpreslón
de BCR-ABL.
Bajo estas condiciones
de los ensayos,
Dasatinib pudo superar la resistencia a Imatinib originada a partir de las mutaciones de los
dominios BCR-ABl
quinasa, activación de vlas alternativas de seflalización
con partlcipaci6n
de las qulnasas de la familia SRC (l YN, HCK) y sobreexposici6n
de genes de resistencia a
fármacos múltiples.
Farmacocln6t1ca
Absorción
Se observan concentraciones
máximas en plasma (C~
de Dasatinib entre 0,5 y 6 horas
(T
maxl
después de la administración
oral. Dastinib muestra aumentos proporcionales
a la dosis
en el área bajo la curva (Area Under Curve, AUC) y caracterlsticas
de e