País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Rémifentanil 5,5 mg - Eq. Rémifentanil 5 mg
Aspen Pharma Trading Ltd.
N01AH06
Remifentanil Hydrochloride
5 mg
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Rémifentanil 5.5 mg
Voie intraveineuse
Remifentanil
CTI code: 181921-01 - Taille de l'emballage: 5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176404 - Code CNK: 1291079 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1997-04-08
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ULTIVA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION ULTIVA 2 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION ULTIVA 5 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION Rémifentanil VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Ultiva et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ultiva? 3. Comment utiliser Ultiva? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ultiva ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ULTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ultiva contient un médicament appelé « rémifentanil ». Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés « opioïdes », qui sont utilisés pour soulager la douleur. Ultiva se différencie des autres médicaments de ce groupe par son début d’action très rapide et sa très courte durée d’action. Ultiva est utilisé : - Pour vous empêcher de sentir la douleur avant et pendant une opération - Pour vous empêcher de sentir la douleur lorsque vous êtes sous respiration artificielle dans une Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans et plus). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ADMINISTRER ULTIVA ? N’UTILISEZ JAMAIS ULTIVA : - si vous êtes allergique au rémifentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes allergique aux a Llegiu el document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultiva 1 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion Ultiva 2 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion Ultiva 5 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ultiva 1 mg 1 flacon contient 1 mg de rémifentanil base (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil). Ultiva 2 mg 1 flacon contient 2 mg de rémifentanil base (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil). Ultiva 5 mg 1 flacon contient 5 mg de rémifentanil base (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil). Après reconstitution, la solution contient 1 mg/ml si elle est préparée selon les recommandations (voir rubrique 6.6). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion. Poudre lyophilisée, stérile, non pyrogène, sans conservateur, blanche à blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ultiva est indiqué comme agent analgésique à utiliser pendant l'induction et/ou le maintien de l'anesthésie générale. Ultiva est indiqué pour l’analgésie des patients âgés d’au moins 18 ans sous ventilation en Unité de Soins Intensifs. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Ultiva doit uniquement être administré dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire, et par des personnes spécialement formées à l'utilisation des anesthésiques et à la détection et la prise en charge des effets indésirables prévisibles des opiacés puissants, notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque. Une telle formation inclut l’instauration et le maintien de la perméabilité des voies aériennes et d'une ventilation assistée. Les perfusions continues d’Ultiva doivent être administrées par un système de perfusion automatique calibré relié Llegiu el document complet