ULTIBRO BREEZHALER 110/50 mcg POLVO PARA INHALACION EN CAPSULA DURA

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible des:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

Codi ATC:

R03BB06

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACION EN CAPSULA DURA

Composición:

POR DOSIS

Vía de administración:

INHALATORIA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG; SUIZA

Grupo terapéutico:

BROMURO DE GLICOPIRRONIO

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón con 10, 30 cápsulas duras en blister OPA/AL/PVC - PET/AL/Laca Termosellable con dispositivo inhalador (Breezhaler)

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2023-09-10

Fitxa tècnica

ULTIBRO
® BREEZHALER
®
110 ΜG/50 ΜG
POLVO PARA INHALACIÓN EN CÁPSULA DURA
Indacaterol / glicopirronio
Adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos
DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación en cápsulas duras de 110 µg de indacaterol y
50 µg de glicopirronio.
Cápsulas de polvo blanco o casi blanco compuestas de una parte
superior de color amarillo
transparente, en la que está impreso en tinta negra el logotipo de la
empresa (
), y de una
parte inferior incolora transparente en la que está impreso el
código IGP110.50 del producto
en tinta azul bajo dos barras azules.
SUSTANCIAS ACTIVAS
Cada
cápsula
contiene
143 µg
de
maleato
de
indacaterol
(que
equivalen
a
110 µg
de
indacaterol) y 63 µg de bromuro de glicopirronio (que equivalen a 50
µg de glicopirronio).
La dosis administrada (es decir, la dosis que sale por la boquilla del
inhalador) equivale a
85 µg de indacaterol y 43 µg de glicopirronio.
EXCIPIENTES
Relleno de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio.
Componentes de la cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua
purificada, carragenina, cloruro
de potasio, tartrazina.
INDICACIONES
Ultibro Breezhaler está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento que se
administra una vez al día para el alivio de los síntomas en
pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
POBLACIÓN DESTINATARIA GENERAL
La dosis recomendada de Ultibro Breezhaler es la inhalación una vez
al día del contenido de
una cápsula de 110/50 µg usando el inhalador de Ultibro Breezhaler.
Novartis
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Ultibro Breezhaler
POBLACIONES ESPECIALES
DISFUNCIÓN RENAL
Ultibro Breezhaler puede administrarse en la dosis recomendada a
pacientes con disfunción
renal leve o moderada. En los pacientes con disfunción renal severa o
con insuficiencia renal
crónica terminal que necesitan diálisis solo puede administrarse en
la dosis recomendada si
los
beneficios
previstos
justifican
los
posibles
riesgos.
Véanse
también
l