Tygacil

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

tigeciklin

Disponible des:

PFIZER SRB D.O.O.

Codi ATC:

J01AA12

Designació comuna internacional (DCI):

tigeciklin

Dosis:

50mg

formulario farmacéutico:

prašak za rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

prašak za rastvor za infuziju; 50mg; bočica staklena, 10x50mg

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

WYETH LEDERLE S.R.L.

Resumen del producto:

JKL: 0029781

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2019-02-13

Informació per a l'usuari

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
TYGACIL
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
tigeciklin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tygacil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tygacil
3.
Kako se primenjuje lek Tygacil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tygacil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK TYGACIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tygacil je antibiotik iz grupe glicilciklina, koji deluje tako
što zaustavlja rast bakterija koje izazivaju
infekcije.
Vaš lekar je propisao lek Tygacil Vama ili Vašem detetu ukoliko
Vaše dete ima najmanje 8 godina u terapiji
nekog od sledećih tipova ozbiljnih infekcija:

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (tkivo ispod kože).
Lek Tygacil nije indikovan za terapiju infekcije dijabetesnog stopala.

Komplikovane infekcije trbuha.
Lek Tygacil treba koristiti samo u situacijama kada Vaš lekar smatra
da drugi antibiotici nisu pogodni.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TYGACIL
LEK TYGACIL NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tigeciklin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6). Ukoliko ste alergični na antibiotike iz grupe
tetraciklina (npr. minociklin, doksiciklin, itd.),
možete biti alergični na tigeciklin.
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
RAZGOVARAJTE SA VAŠIM LEKAROM ILI MEDICINSKOM SESTROM PRE PRIMENE
LEKA TYGACIL:

Ako Vam rane slabo ili sporo zarastaju .

Ako ste imali proliv pre primene leka Tygacil. Ukoliko se kod Va

Fitxa tècnica

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tygacil
®
, 50 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: tigeciklin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL leka Tygacil sadrži 50 mg tigeciklina. Nakon
rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 10
mg tigeciklina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak ili kolač narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tygacil je indikovan za primenu kod odraslih i kod dece uzrasta 8
godina i starije u terapiji sledećih
infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):
•
Komplikovane infekcije kože i mekog tkiva (engl. _complicated skin
and soft tissue infections_, cSSTI),
isključujući terapiju dijabetesnog stopala (videti odeljak 4.4)
•
Komplikovane intraabdominalne infekcije (engl. _complicated
intra-abdominal infections_, cIAI)
Lek Tygacil treba koristiti samo u situacijama kada drugi alternativni
antibiotici nisu pogodni (videti odeljke
4.4, 4.8 i 5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena inicijalna doza za odrasle je 100 mg, nakon koje sledi
primena doze od 50 mg na svakih 12 sati,
tokom 5 do 14 dana.
Trajanje terapije treba odrediti prema težini i mestu infekcije i
kliničkom odgovoru pacijenta.
_Deca i adolescenti (8 do 17 godina)_
Tigeciklin se može koristiti samo za lečenje pacijenata uzrasta 8
godina i starijih posle konsultacije sa
lekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u lečenju infektivnih
bolesti.
2 od 15
Deca uzrasta od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina na svakih 12
sati intravenski do maksimalne doze
od 50 mg na svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.
Adolescenti uzrasta od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina na svakih
12 sati tokom 5 do 14 dana.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim